Una exploración de investigación (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) en imágenes de pacientes con cáncer de mama HER2+ con metástasis cerebral
29 de junio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio piloto para evaluar imágenes con 64Cu-DOTA-trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2+ con metástasis cerebrales tratadas con Fam-trastuzumab deruxtecán
Este ensayo clínico examina una exploración en investigación (tomografía por emisión de positrones [PET]/resonancia magnética [MRI] con 64Cu-DOTA-trastuzumab) en pacientes con cáncer de mama HER2+ que se diseminó al cerebro (metástasis cerebral).
Los procedimientos de diagnóstico, como 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, pueden ayudar a encontrar el cáncer de mama HER2+ que se ha propagado al cerebro y determinar si el cáncer en el cerebro capta trastuzumab, lo que puede predecir la respuesta a trastuzumab deruxtecan (el tratamiento estándar). quimioterapia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de las imágenes PET con 64Cu-DOTA-trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2+ metastásico al cerebro.
II. Evaluar si las pacientes con cáncer de mama HER2+ con metástasis cerebral que responden a fam-trastuzumab deruxtecan tienen un valor de captación máximo estandarizado (SUVmax) más alto (mínimo sobre todas las lesiones en el cerebro) que las que no responden.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar si el SUVmáx mínimo de todas las lesiones cuantificables en un paciente dado está asociado con el tiempo de progresión en el cerebro.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben trastuzumab por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos el día 0. Luego, los pacientes reciben 64Cu-DOTA-trastuzumab IV y luego se someten a una exploración PET/MRI el día 1. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas cerebrales repetidas cada 6 semanas durante 24 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Luego, los pacientes reciben trastuzumab deruxtecan IV cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Joanne E. Mortimer
-
Contacto:
- Joanne E. Mortimer
- Número de teléfono: 81218 626-256-4673
- Correo electrónico: jmortimer@coh.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Mujeres con cáncer de mama HER2 positivo metastásico documentado (directrices del College of American Pathologist [CAP] de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica [ASCO]) que tienen metástasis cerebrales
- Edad > 18 años
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Los pacientes con enfermedad leptomeníngea serán considerados elegibles
- Terapia planificada con fam-trastuzumab deruxtecan
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas > 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina total (T.) < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (por fórmula de Cockcroft-Gault)
- Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) < 1,5 x LSN
- Se permite la terapia previa para la enfermedad del sistema nervioso central (SNC), pero al menos 1 lesión > 1,5 cm es evidente en la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intervención local inmediata para metástasis cerebrales
- Enfermedad pulmonar intersticial no infecciosa o neumonitis que requiere glucocorticoides
- Enfermedad corneal clínicamente significativa
- Infarto de miocardio < 6 meses antes, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), angina inestable o arritmia cardíaca grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ( 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/RM)
Los pacientes reciben trastuzumab IV durante 15 minutos el día 0. Luego, los pacientes reciben 64Cu-DOTA-trastuzumab IV y luego se someten a una exploración PET/MRI el día 1.
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas cerebrales repetidas cada 6 semanas durante 24 semanas y luego cada 9 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Luego, los pacientes reciben trastuzumab deruxtecan IV cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con captación PET cuantificable de 64Cu-DOTA-trastuzumab
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 5 años.
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Porcentaje de pacientes con captación cuantificable de 64Cu-DOTA-trastuzumab PET (valor de captación máximo estandarizado [SUVmax]) en lesiones cerebrales.
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 5 años.
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Comparación de los valores medios de SUVmáx mínimo en respondedores frente a no respondedores.
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 5 años.
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Comparación evaluada mediante una prueba no paramétrica.
El SUVmáx más bajo (SUVmáx mínimo) en todas las lesiones será la métrica principal utilizada.
La evaluación de la respuesta para la enfermedad del SNC se determina mediante resonancia magnética del cerebro utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en neurooncología (RANO).
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Hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte por cualquier causa, hasta 5 años.
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Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Progresión definida por cualquiera de los siguientes: > 25% de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas; cualquier lesión nueva; o deterioro clínico.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte por cualquier causa, hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Neoplasias por sitio
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
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- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Tomografía
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- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Trastuzumab
- Espectroscopía de resonancia magnética
- trastuzumab deruxtecan
- Tomografía a emisión de positrones
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilar HLX02
- Ogivri
- Altruzante
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 21050 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-03220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .