Skan badawczy (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) w obrazowaniu pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie trastuzumabem 64Cu-DOTA u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu leczonych preparatem Fam-Trastuzumab Deruxtecan
To badanie kliniczne dotyczy skanu badawczego (64Cu-DOTA-trastuzumab pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) u pacjentów z rakiem piersi HER2+, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu).
Procedury diagnostyczne, takie jak 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, mogą pomóc w wykryciu raka piersi HER2+, który rozprzestrzenił się do mózgu i określeniu, czy nowotwór w mózgu wychwytuje trastuzumab, co może przewidywać odpowiedź na trastuzumab derukstekan (standardowe leczenie chemoterapia).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności obrazowania PET trastuzumabem 64Cu-DOTA u chorych na raka piersi HER2+ z przerzutami do mózgu.
II. Ocenić, czy pacjentki z rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu, które reagują na fam-trastuzumab derukstekan, mają wyższą maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) (minimum w stosunku do wszystkich zmian w mózgu) niż osoby niereagujące.
CEL DODATKOWY:
I. Oceń, czy minimalny SUVmax wszystkich wymiernych zmian chorobowych u danego pacjenta jest związany z czasem do progresji w mózgu.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie (IV) przez 15 minut w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują 64Cu-DOTA-trastuzumab dożylnie, a następnie przechodzą badanie PET/MRI w dniu 1. Pacjenci poddawani są powtarzanemu MRI mózgu co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab derukstekan dożylnie co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joanne E. Mortimer
-
Kontakt:
- Joanne E. Mortimer
- Numer telefonu: 81218 626-256-4673
- E-mail: jmortimer@coh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
- Kobiety z udokumentowanym rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami (wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej [ASCO] College of American Pathologist [CAP]), które mają przerzuty do mózgu
- Wiek > 18 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych zostaną uznani za kwalifikujących się
- Planowana terapia fam-trastuzumabem derukstekanem
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l
- Płytki krwi > 100 x 10^9/l
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Całkowita (T.) bilirubina < 3 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x GGN
- Klirens kreatyniny > 30 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) < 1,5 x GGN
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ale w MRI widoczna jest co najmniej 1 zmiana > 1,5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność natychmiastowej interwencji miejscowej w przypadku przerzutów do mózgu
- Niezakaźna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające glikokortykosteroidów
- Klinicznie istotna choroba rogówki
- Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy wcześniej, zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 15 minut w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują 64Cu-DOTA-trastuzumab IV, a następnie przechodzą badanie PET/MRI w dniu 1.
Pacjenci poddawani są powtarzanemu MRI mózgu co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby.
Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab derukstekan dożylnie co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wymiernym wychwytem PET 64Cu-DOTA-trastuzumab
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
|
Odsetek pacjentów z wymiernym obrazem PET trastuzumabu 64Cu-DOTA (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUVmax]) wychwytu w zmianach mózgowych.
|
Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
|
|
Porównanie średnich minimalnych wartości SUVmax u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
|
Porównanie oceniane za pomocą testu nieparametrycznego.
Najniższy SUVmax (minimalny SUVmax) w obrębie zmian będzie głównym stosowanym wskaźnikiem.
Ocenę odpowiedzi na chorobę OUN określa się za pomocą MRI mózgu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO).
|
Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
|
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Progresja określona przez którekolwiek z poniższych kryteriów: > 25% wzrost sumy produktów prostopadłych średnic zmian wzmacniających; wszelkie nowe zmiany; lub pogorszenie stanu klinicznego.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Nowotwory mózgu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Interpretacja obrazu, wspomagana komputerowo
- Ulepszenie obrazu
- Fotografia
- Tomografia, komponowana z emisji
- Obrazowanie radionuklidów
- Techniki diagnostyczne, radioizotop
- Trastuzumab
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- trastuzumab deruxtecan
- Tomografia pozytronowo-emisyjna
- PF-05280014
- Trastuzumab Biozimilar HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21050 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-03220 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .