Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) w obrazowaniu pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie trastuzumabem 64Cu-DOTA u pacjentów z rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu leczonych preparatem Fam-Trastuzumab Deruxtecan

To badanie kliniczne dotyczy skanu badawczego (64Cu-DOTA-trastuzumab pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) u pacjentów z rakiem piersi HER2+, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). Procedury diagnostyczne, takie jak 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, mogą pomóc w wykryciu raka piersi HER2+, który rozprzestrzenił się do mózgu i określeniu, czy nowotwór w mózgu wychwytuje trastuzumab, co może przewidywać odpowiedź na trastuzumab derukstekan (standardowe leczenie chemoterapia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności obrazowania PET trastuzumabem 64Cu-DOTA u chorych na raka piersi HER2+ z przerzutami do mózgu.

II. Ocenić, czy pacjentki z rakiem piersi HER2+ z przerzutami do mózgu, które reagują na fam-trastuzumab derukstekan, mają wyższą maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) (minimum w stosunku do wszystkich zmian w mózgu) niż osoby niereagujące.

CEL DODATKOWY:

I. Oceń, czy minimalny SUVmax wszystkich wymiernych zmian chorobowych u danego pacjenta jest związany z czasem do progresji w mózgu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie (IV) przez 15 minut w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują 64Cu-DOTA-trastuzumab dożylnie, a następnie przechodzą badanie PET/MRI w dniu 1. Pacjenci poddawani są powtarzanemu MRI mózgu co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab derukstekan dożylnie co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joanne E. Mortimer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego
  • Kobiety z udokumentowanym rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami (wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej [ASCO] College of American Pathologist [CAP]), które mają przerzuty do mózgu
  • Wiek > 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych zostaną uznani za kwalifikujących się
  • Planowana terapia fam-trastuzumabem derukstekanem
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Całkowita (T.) bilirubina < 3 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x GGN
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) < 1,5 x GGN
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ale w MRI widoczna jest co najmniej 1 zmiana > 1,5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowej interwencji miejscowej w przypadku przerzutów do mózgu
  • Niezakaźna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające glikokortykosteroidów
  • Klinicznie istotna choroba rogówki
  • Zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy wcześniej, zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 15 minut w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują 64Cu-DOTA-trastuzumab IV, a następnie przechodzą badanie PET/MRI w dniu 1. Pacjenci poddawani są powtarzanemu MRI mózgu co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni aż do progresji choroby. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab derukstekan dożylnie co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anty-c-ERB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-c-erbB2
  • Anty-ERB-2
  • Anty-erbB-2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-erbB2
  • Przeciwciało monoklonalne anty-HER2/c-erbB2
  • Anty-p185-HER2
  • przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Przeciwciało monoklonalne HER2
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Przeciwciało monoklonalne c-erb-2
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Biologiczny: Trastuzumab Derukstekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Inny: Miedź Cu 64-DOTA-Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 64Cu-DOTA-Trastuzumab
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wymiernym wychwytem PET 64Cu-DOTA-trastuzumab
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
Odsetek pacjentów z wymiernym obrazem PET trastuzumabu 64Cu-DOTA (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu [SUVmax]) wychwytu w zmianach mózgowych.
Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
Porównanie średnich minimalnych wartości SUVmax u osób reagujących i niereagujących.
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.
Porównanie oceniane za pomocą testu nieparametrycznego. Najniższy SUVmax (minimalny SUVmax) w obrębie zmian będzie głównym stosowanym wskaźnikiem. Ocenę odpowiedzi na chorobę OUN określa się za pomocą MRI mózgu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO).
Do czasu progresji choroby lub śmierci, do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Progresja określona przez którekolwiek z poniższych kryteriów: > 25% wzrost sumy produktów prostopadłych średnic zmian wzmacniających; wszelkie nowe zmiany; lub pogorszenie stanu klinicznego.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21050 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-03220 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj