En undersøkelsesskanning (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) hos bildediagnostiske pasienter med HER2+ brystkreft med hjernemetastase
29. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Pilotstudie for å evaluere 64Cu-DOTA-Trastuzumab-avbildning hos pasienter med HER2+ brystkreft med hjernemetastaser behandlet med Fam-Trastuzumab Deruxtecan
Denne kliniske studien undersøker en undersøkelsesskanning (64Cu-DOTA-trastuzumab positronemisjonstomografi [PET]/magnetisk resonanstomografi [MRI]) ved avbildning av pasienter med HER2+ brystkreft som har spredt seg til hjernen (hjernemetastase).
Diagnostiske prosedyrer, som 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, kan bidra til å finne HER2+ brystkreft som har spredt seg til hjernen og avgjøre om kreft i hjernen tar opp trastuzumab, som kan forutsi respons på trastuzumab deruxtecan (standarden for omsorg kjemoterapi).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer gjennomførbarheten av 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-avbildning hos pasienter med HER2+ brystkreft som er metastasert til hjernen.
II. Vurder om HER2+ brystkreftpasienter med hjernemetastaser som responderer på fam-trastuzumab deruxtecan har høyere maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) (minimum over alle lesjoner i hjernen) enn ikke-responderende.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Evaluer om minimum SUVmax av alle kvantifiserbare lesjoner hos en gitt pasient er assosiert med tid til progresjon i hjernen.
OVERSIKT:
Pasienter får trastuzumab intravenøst (IV) over 15 minutter på dag 0. Pasienter får deretter 64Cu-DOTA-trastuzumab IV og gjennomgår deretter PET/MR-skanning på dag 1. Pasienter gjennomgår gjentatt hjerne-MR hver 6. uke i 24 uker og deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon. Pasienter får deretter trastuzumab deruxtecan IV hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joanne E. Mortimer
-
Ta kontakt med:
- Joanne E. Mortimer
- Telefonnummer: 81218 626-256-4673
- E-post: jmortimer@coh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
- Kvinner med dokumentert metastatisk HER2 positiv brystkreft (American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP] retningslinjer) som har hjernemetastaser
- Alder > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pasienter med leptomeningeal sykdom vil bli vurdert som kvalifisert
- Planlagt terapi med fam-trastuzumab deruxtecan
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Blodplater > 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Total (T.) bilirubin < 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
- Kreatininclearance > 30 ml/min (etter Cockcroft-Gault-formelen)
- Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) < 1,5 x ULN
- Tidligere behandling for sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) er tillatt, men minst 1 lesjon > 1,5 cm er tydelig på MR
Ekskluderingskriterier:
- Behov for umiddelbar lokal intervensjon for hjernemetastaser
- Ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krever glukokortikoider
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom
- Hjerteinfarkt < 6 måneder før, kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Pasienter får trastuzumab IV over 15 minutter på dag 0. Pasienter får deretter 64Cu-DOTA-trastuzumab IV og gjennomgår deretter PET/MR-skanning på dag 1.
Pasienter gjennomgår gjentatt hjerne-MR hver 6. uke i 24 uker og deretter hver 9. uke frem til sykdomsprogresjon.
Pasienter får deretter trastuzumab deruxtecan IV hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med kvantifiserbart 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-opptak
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år.
|
Prosentandel av pasienter med kvantifiserbar 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-avbildning (maksimal standardisert opptaksverdi [SUVmax]) opptak i hjernelesjoner.
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år.
|
|
Sammenligning av gjennomsnittlige min SUVmax-verdier hos respondere versus ikke-respondere.
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år.
|
Sammenligning evaluert ved hjelp av en ikke-parametrisk test.
Den laveste SUVmax (minimum SUVmax) på tvers av lesjonene vil være den primære metrikken som brukes.
Responsvurdering for CNS-sykdom bestemmes av MR av hjernen ved hjelp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
|
Inntil sykdomsprogresjon eller død, opptil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon eller død uansett årsak, opptil 5 år.
|
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Progresjon definert av ett av følgende: > 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner; enhver ny lesjon; eller klinisk forverring.
|
Fra behandlingsstart til progresjon eller død uansett årsak, opptil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
27. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Trastuzumab
- Magnetisk resonansspektroskopi
- trastuzumab deruxtecan
- Positron-emisjonstomografi
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilar hlx02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- 21050 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-03220 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .