Uma varredura investigativa (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) em pacientes com câncer de mama HER2+ com metástase cerebral
29 de junho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Estudo piloto para avaliar imagens de 64Cu-DOTA-Trastuzumab em pacientes com câncer de mama HER2+ com metástase cerebral tratadas com Fam-Trastuzumab Deruxtecan
Este ensaio clínico examina uma varredura investigativa (tomografia por emissão de pósitrons 64Cu-DOTA-trastuzumab [PET]/ressonância magnética [MRI]) em pacientes com câncer de mama HER2+ que se espalhou para o cérebro (metástase cerebral).
Procedimentos diagnósticos, como 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, podem ajudar a encontrar câncer de mama HER2+ que se espalhou para o cérebro e determinar se o câncer no cérebro absorve trastuzumab, o que pode prever a resposta ao trastuzumab deruxtecan (o padrão de tratamento quimioterapia).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da imagem PET 64Cu-DOTA-trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2+ metastático para o cérebro.
II. Avaliar se os pacientes com câncer de mama HER2+ com metástase cerebral que respondem ao fam-trastuzumabe deruxtecan têm maior valor de captação padronizado máximo (SUVmax) (mínimo sobre todas as lesões no cérebro) do que os não respondedores.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar se o SUVmax mínimo de todas as lesões quantificáveis em um determinado paciente está associado ao tempo de progressão no cérebro.
CONTORNO:
Os pacientes recebem trastuzumabe por via intravenosa (IV) durante 15 minutos no dia 0. Os pacientes recebem 64Cu-DOTA-trastuzumabe IV e, em seguida, passam por PET/MRI no dia 1. Os pacientes passam por ressonância magnética cerebral repetida a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 9 semanas até a progressão da doença. Os pacientes então recebem trastuzumab deruxtecan IV a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Investigador principal:
- Joanne E. Mortimer
-
Contato:
- Joanne E. Mortimer
- Número de telefone: 81218 626-256-4673
- E-mail: jmortimer@coh.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- Mulheres com câncer de mama metastático HER2 positivo documentado (diretrizes da American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP]) que têm metástases cerebrais
- Idade > 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
- Pacientes com doença leptomeníngea serão considerados elegíveis
- Terapia planejada com fam-trastuzumabe deruxtecan
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas > 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > 9 g/dL
- Bilirrubina total (T.) < 3 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 5 x LSN
- Depuração de creatinina > 30 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) <1,5 x LSN
- A terapia prévia para doenças do sistema nervoso central (SNC) é permitida, mas pelo menos 1 lesão > 1,5 cm é evidente na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Necessidade de intervenção local imediata para metástases cerebrais
- Doença pulmonar intersticial não infecciosa ou pneumonite que requer glicocorticóides
- Doença da córnea clinicamente significativa
- Infarto do miocárdio < 6 meses antes, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina instável ou arritmia cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Os pacientes recebem trastuzumab IV durante 15 minutos no dia 0. Os pacientes recebem 64Cu-DOTA-trastuzumab IV e, em seguida, passam por PET/MRI no dia 1.
Os pacientes passam por ressonância magnética cerebral repetida a cada 6 semanas por 24 semanas e depois a cada 9 semanas até a progressão da doença.
Os pacientes então recebem trastuzumab deruxtecan IV a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com captação quantificável de 64Cu-DOTA-trastuzumabe PET
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até 5 anos.
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Porcentagem de pacientes com captação quantificável de 64Cu-DOTA-trastuzumabe PET (valor máximo de captação padronizado [SUVmax]) em lesões cerebrais.
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Até progressão da doença ou morte, até 5 anos.
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Comparação dos valores médios mínimos de SUVmax em respondedores versus não respondedores.
Prazo: Até progressão da doença ou morte, até 5 anos.
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Comparação avaliada por meio de um teste não paramétrico.
O SUVmax mais baixo (SUVmax mínimo) nas lesões será a métrica primária usada.
A avaliação da resposta para doença do SNC é determinada por MRI do cérebro usando os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO).
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Até progressão da doença ou morte, até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa, até 5 anos.
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Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Progressão definida por qualquer um dos seguintes: > 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas; qualquer nova lesão; ou deterioração clínica.
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Do início do tratamento até a progressão ou morte por qualquer causa, até 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
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- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Trastuzumabe
- Espectroscopia de ressonância magnética
- trastuzumab deruxtecan
- Tomografia por emissão de positrons
- PF-05280014
- Trastuzumab biossimilar HLX02
- Ogivri
- OnTruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Outros números de identificação do estudo
- 21050 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-03220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .