이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌 전이가 있는 HER2+ 유방암 환자를 영상화하는 조사 스캔(64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI)

2026년 6월 29일 업데이트: City of Hope Medical Center

Fam-Trastuzumab Deruxtecan으로 치료받은 뇌 전이가 있는 HER2+ 유방암 환자의 64Cu-DOTA-Trastuzumab 이미징을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 임상 시험은 뇌로 전이된(뇌 전이) HER2+ 유방암 환자를 영상화하는 연구 스캔(64Cu-DOTA-트라스투주맙 양전자 방출 단층촬영[PET]/자기공명영상[MRI])을 검사합니다. 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET/MRI와 같은 진단 절차는 뇌로 전이된 HER2+ 유방암을 찾고 뇌의 암이 트라스투주맙을 차지하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학 요법).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 뇌로 전이된 HER2+ 유방암 환자에서 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET 이미징의 타당성을 평가합니다.

II. fam-trastuzumab deluxtecan에 대한 반응자인 뇌 전이가 있는 HER2+ 유방암 환자가 비반응자보다 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)(뇌의 모든 병변에 대한 최소값)이 더 높은지 평가합니다.

2차 목표:

I. 주어진 환자에서 정량화할 수 있는 모든 병변의 최소 SUVmax가 뇌의 진행 시간과 관련되는지 평가합니다.

개요:

환자는 0일에 15분에 걸쳐 트라스투주맙을 정맥 주사(IV)합니다. 환자는 64Cu-DOTA-트라스투주맙 IV를 투여받은 다음 1일에 PET/MRI 스캔을 받습니다. 환자들은 24주 동안 6주마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 9주마다 반복 뇌 MRI를 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 트라스투주맙 디럭스테칸 IV를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joanne E. Mortimer
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서
  • 문서화된 전이성 HER2 양성 유방암(미국임상종양학회[ASCO] 미국병리학회[CAP] 가이드라인)이 있고 뇌 전이가 있는 여성
  • 나이 > 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 연수막 질환이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • fam-trastuzumab deruxtecan을 사용한 계획된 요법
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 > 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 총(T.) 빌리루빈 < 3 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x ULN
  • 중추신경계(CNS) 질환에 대한 사전 치료가 허용되지만 최소 1개의 병변 > 1.5cm가 MRI에서 분명합니다.

제외 기준:

  • 뇌 전이에 대한 즉각적인 국소 개입 필요
  • 글루코코르티코이드를 필요로 하는 비감염성 간질성 폐 질환 또는 폐렴
  • 임상적으로 유의한 각막 질환
  • 6개월 전 미만의 심근경색, 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료( 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET/MRI)
환자는 0일에 15분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받습니다. 환자는 64Cu-DOTA-트라스투주맙 IV를 받은 다음 1일에 PET/MRI 스캔을 받습니다. 환자들은 24주 동안 6주마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 9주마다 반복 뇌 MRI를 받습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 21일마다 트라스투주맙 디럭스테칸 IV를 투여받습니다.
생물학적: 트라스투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • ABP980
  • ALT02
  • 항c-ERB-2
  • 항-c-erbB2 단클론항체
  • 항-ERB-2
  • 안티-erbB-2
  • 항-erbB2 단클론항체
  • 항-HER2/c-erbB2 단클론항체
  • 안티 p185-HER2
  • c-erb-2 단클론항체
  • HER2 단클론항체
  • 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허셉틴 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허쥬마
  • 모압 HER2
  • 단클론항체 c-erb-2
  • 단클론항체 HER2
  • 오기브리
  • 온트루잔트
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ABP 980
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ALT02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 EG12014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SB3
  • 트라스투주맙-dkst
  • 트라스투주맙-dttb
  • 트라스투주맙-pkrb
  • 트라지메라
  • 칸진티
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SIBP-01
  • 트라스투주맙 앤스
  • 트라스투주맙-키프
절차: 자기 공명 영상
PET/MRI 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
생물학적: 트라스투주맙 데룩스테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 엔헤르투
  • DS-8201a
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
다른: 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 64Cu-DOTA-트라스투주맙
장치: 양전자 방출 단층 촬영
PET/MRI 받기
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량화 가능한 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET 섭취가 있는 환자의 비율
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년.
뇌 병변에서 정량화 가능한 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET 영상(최대 표준화 섭취 값[SUVmax]) 섭취가 있는 환자의 백분율.
질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년.
반응자 대 비반응자의 평균 최소 SUVmax 값 비교.
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년.
비교는 비모수 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 병변 전체에서 가장 낮은 SUVmax(최소 SUVmax)가 사용되는 기본 메트릭이 됩니다. CNS 질병에 대한 반응 평가는 신경종양 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 뇌의 MRI에 의해 결정됩니다.
질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 최대 5년.
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다. 다음 중 하나로 정의되는 진행: 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 > 25% 증가; 새로운 병변; 또는 임상 악화.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21050 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-03220 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다