Tutkimusskannaus (64Cu-DOTA-Trastutsumab PET/MRI) kuvantamispotilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä ja aivometastaasi
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Pilottitutkimus 64Cu-DOTA-trastutsumabikuvauksen arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä ja aivometastaasi ja joita hoidetaan Fam-trastutsumabiderukstekaanilla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan tutkimusskannausta (64Cu-DOTA-trastutsumabipositroniemissiotomografia [PET]/magneettikuvaus [MRI]) aivoihin levinneen HER2+-rintasyövän (aivometastaasi) potilaiden kuvantamisessa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten 64Cu-DOTA-trastutsumabi PET/MRI, voivat auttaa löytämään aivoihin levinneen HER2+-rintasyövän ja määrittämään, ottaako aivosyöpä trastutsumabin, mikä voi ennustaa vastetta trastutsumabiderukstekaanille (hoidon standardi). kemoterapia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi 64Cu-DOTA-trastutsumabi-PET-kuvauksen toteutettavuus potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä, joka on metastasoitunut aivoihin.
II. Arvioi, onko HER2+-rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja ja jotka reagoivat fam-trastutsumabiderukstekaaniin, korkeampi standardoitu maksimiottoarvo (SUVmax) (vähintään kaikissa aivovaurioissa) kuin potilailla, jotka eivät reagoineet.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi, liittyykö tietyn potilaan kaikkien määrällisesti mitattavissa olevien leesioiden SUVmax-arvo aivojen etenemiseen kuluvaan aikaan.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat trastutsumabia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat 64Cu-DOTA-trastutsumabi IV ja sitten heille suoritetaan PET/MRI-skannaus päivänä 1. Potilaille tehdään toistuva aivojen MRI 6 viikon välein 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabiderukstekaania IV 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Joanne E. Mortimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne E. Mortimer
- Puhelinnumero: 81218 626-256-4673
- Sähköposti: jmortimer@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Naiset, joilla on dokumentoitu metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä (American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP] -ohjeet), joilla on aivometastaasseja
- Ikä > 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus, katsotaan kelpoisiksi
- Suunniteltu hoito fam-trastutsumabiderukstekaanilla
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet > 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini (T.) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 x ULN
- Keskushermoston sairauden aikaisempi hoito on sallittu, mutta vähintään yksi > 1,5 cm leesio näkyy magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän paikallisen toimenpiteen tarve aivometastaasien vuoksi
- Ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaatii glukokortikoideja
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- Sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen, sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (64Cu-DOTA-trastutsumabi PET/MRI)
Potilaat saavat trastutsumabi IV 15 minuutin ajan päivänä 0. Sitten potilaat saavat 64Cu-DOTA-trastutsumabi IV ja sitten heille suoritetaan PET/MRI-skannaus päivänä 1.
Potilaille tehdään toistuva aivojen MRI 6 viikon välein 24 viikon ajan ja sitten 9 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabiderukstekaania IV 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on mitattavissa oleva 64Cu-DOTA-trastutsumabin PET-otto
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 5 vuotta.
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kvantifioitavissa oleva 64Cu-DOTA-trastutsumabi PET-kuvaus (maksimi standardisoitu sisäänottoarvo [SUVmax]) aivovaurioissa.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 5 vuotta.
|
|
Keskimääräisten min SUVmax-arvojen vertailu vastaajilla verrattuna vastaamattomiin.
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 5 vuotta.
|
Vertailu arvioitiin ei-parametrisen testin avulla.
Alhaisin SUVmax (vähimmäis-SUVmax) vaurioissa on ensisijainen käytetty mittari.
Keskushermostosairauden vastearviointi määritetään aivojen MRI:llä käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Progressio, joka määritellään jollakin seuraavista: > 25 %:n lisäys lisääntyvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa; mikä tahansa uusi vaurio; tai kliininen heikkeneminen.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Trastutsumabi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- trastuzumab deruxtecan
- Positroni-emissiotomografia
- PF-05280014
- trastuzumab biosimulaarinen HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21050 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-03220 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .