Una scansione sperimentale (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) nell'imaging di pazienti con carcinoma mammario HER2+ con metastasi cerebrali
29 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Studio pilota per valutare l'imaging 64Cu-DOTA-Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ con metastasi cerebrali trattate con Fam-Trastuzumab Deruxtecan
Questo studio clinico esamina una scansione sperimentale (64Cu-DOTA-trastuzumab tomografia a emissione di positroni [PET]/risonanza magnetica [MRI]) in pazienti con carcinoma mammario HER2+ che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrale).
Le procedure diagnostiche, come la PET/MRI con 64Cu-DOTA-trastuzumab, possono aiutare a trovare il cancro al seno HER2+ che si è diffuso al cervello e determinare se il cancro nel cervello assorbe trastuzumab, che può predire la risposta al trastuzumab deruxtecan (lo standard di cura chemioterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità dell'imaging PET con 64Cu-DOTA-trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico al cervello.
II. Valutare se le pazienti con carcinoma mammario HER2+ con metastasi cerebrali che rispondono a fam-trastuzumab deruxtecan hanno un valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) più elevato (minimo su tutte le lesioni cerebrali) rispetto ai non-responder.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare se il SUVmax minimo di tutte le lesioni quantificabili in un dato paziente è associato al tempo di progressione nel cervello.
CONTORNO:
I pazienti ricevono trastuzumab per via endovenosa (IV) per 15 minuti il giorno 0. I pazienti ricevono quindi 64Cu-DOTA-trastuzumab IV e quindi vengono sottoposti a scansione PET/MRI il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica cerebrale ripetuta ogni 6 settimane per 24 settimane e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia. I pazienti ricevono quindi trastuzumab deruxtecan IV ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
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Investigatore principale:
- Joanne E. Mortimer
-
Contatto:
- Joanne E. Mortimer
- Numero di telefono: 81218 626-256-4673
- Email: jmortimer@coh.org
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
- Donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo documentato (linee guida dell'American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP]) che hanno metastasi cerebrali
- Età > 18 anni
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
- I pazienti con malattia leptomeningea saranno considerati idonei
- Terapia pianificata con fam-trastuzumab deruxtecan
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Piastrine > 100 x 10^9/L
- Emoglobina > 9 g/dL
- Bilirubina totale (T.) < 3 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 5 x ULN
- Clearance della creatinina > 30 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault)
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) < 1,5 x ULN
- È consentita una precedente terapia per la malattia del sistema nervoso centrale (SNC), ma alla risonanza magnetica è evidente almeno 1 lesione > 1,5 cm
Criteri di esclusione:
- Necessità di intervento locale immediato per metastasi cerebrali
- Malattia polmonare interstiziale non infettiva o polmonite che richiedono glucocorticoidi
- Malattia corneale clinicamente significativa
- Infarto del miocardio < 6 mesi prima, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina instabile o grave aritmia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
I pazienti ricevono trastuzumab IV per 15 minuti il giorno 0. I pazienti ricevono quindi 64Cu-DOTA-trastuzumab IV e quindi vengono sottoposti a scansione PET/MRI il giorno 1.
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica cerebrale ripetuta ogni 6 settimane per 24 settimane e poi ogni 9 settimane fino alla progressione della malattia.
I pazienti ricevono quindi trastuzumab deruxtecan IV ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con assorbimento PET quantificabile di 64Cu-DOTA-trastuzumab
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni.
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Percentuale di pazienti con imaging PET quantificabile di 64Cu-DOTA-trastuzumab (valore massimo di assorbimento standardizzato [SUVmax]) nelle lesioni cerebrali.
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Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni.
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Confronto dei valori medi minimi SUVmax nei responder rispetto ai non responder.
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni.
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Confronto valutato utilizzando un test non parametrico.
Il SUVmax più basso (minimo SUVmax) tra le lesioni sarà la metrica primaria utilizzata.
La valutazione della risposta per la malattia del sistema nervoso centrale è determinata dalla risonanza magnetica del cervello utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
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Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni.
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Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Progressione definita da uno qualsiasi dei seguenti: aumento > 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni con enhancement; qualsiasi nuova lesione; o deterioramento clinico.
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
27 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cerebrali
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Trastuzumab
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- trastuzumab deruxtecan
- Tomografia a emissione di positroni
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilare HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21050 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2022-03220 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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