Analyse expérimentale (64Cu-DOTA-Trastuzumab TEP/IRM) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avec métastases cérébrales
29 juin 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Étude pilote pour évaluer l'imagerie 64Cu-DOTA-Trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avec métastases cérébrales traitées par Fam-Trastuzumab Deruxtecan
Cet essai clinique examine une analyse expérimentale (tomographie par émission de positrons [TEP] 64Cu-DOTA-trastuzumab/imagerie par résonance magnétique [IRM]) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales).
Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/IRM au 64Cu-DOTA-trastuzumab, peuvent aider à détecter un cancer du sein HER2+ qui s'est propagé au cerveau et à déterminer si le cancer du cerveau absorbe le trastuzumab, ce qui peut prédire la réponse au trastuzumab deruxtecan (la norme de soins chimiothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de l'imagerie TEP au 64Cu-DOTA-trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ métastatique au cerveau.
II. Évaluer si les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ présentant des métastases cérébrales qui répondent au fam-trastuzumab deruxtecan ont une valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) (minimum sur toutes les lésions cérébrales) plus élevée que les non-répondeurs.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer si le SUVmax minimum de toutes les lésions quantifiables chez un patient donné est associé au temps de progression dans le cerveau.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du trastuzumab par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes le jour 0. Les patients reçoivent ensuite du 64Cu-DOTA-trastuzumab IV, puis subissent une TEP/IRM le jour 1. Les patients subissent une IRM cérébrale répétée toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie. Les patients reçoivent ensuite du trastuzumab deruxtecan IV tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Chercheur principal:
- Joanne E. Mortimer
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Contact:
- Joanne E. Mortimer
- Numéro de téléphone: 81218 626-256-4673
- E-mail: jmortimer@coh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé
- Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif documenté (directives de l'American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP]) qui ont des métastases cérébrales
- Âge > 18 ans
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
- Les patients atteints de maladie leptoméningée seront considérés comme éligibles
- Thérapie planifiée avec fam-trastuzumab deruxtecan
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Plaquettes > 100 x 10^9/L
- Hémoglobine > 9 g/dL
- Bilirubine totale (T.) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 5 x LSN
- Clairance de la créatinine > 30 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault)
- Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) < 1,5 x LSN
- Un traitement antérieur pour une maladie du système nerveux central (SNC) est autorisé, mais au moins 1 lésion > 1,5 cm est évidente à l'IRM
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intervention locale immédiate pour les métastases cérébrales
- Pneumopathie interstitielle non infectieuse ou pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Infarctus du myocarde < 6 mois avant, insuffisance cardiaque congestive (ICC), angor instable ou arythmie cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (64Cu-DOTA-trastuzumab TEP/IRM)
Les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 15 minutes le jour 0. Les patients reçoivent ensuite du 64Cu-DOTA-trastuzumab IV, puis subissent une TEP/IRM le jour 1.
Les patients subissent une IRM cérébrale répétée toutes les 6 semaines pendant 24 semaines, puis toutes les 9 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Les patients reçoivent ensuite du trastuzumab deruxtecan IV tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une absorption quantifiable de 64Cu-DOTA-trastuzumab par TEP
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans.
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Pourcentage de patients présentant une absorption quantifiable par imagerie TEP au 64Cu-DOTA-trastuzumab (valeur d'absorption standardisée maximale [SUVmax]) dans les lésions cérébrales.
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans.
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Comparaison des valeurs moyennes de SUVmax min chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs.
Délai: Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans.
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Comparaison évaluée à l'aide d'un test non paramétrique.
Le SUVmax le plus bas (SUVmax minimum) à travers les lésions sera la principale mesure utilisée.
L'évaluation de la réponse pour les maladies du SNC est déterminée par IRM du cerveau à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
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Jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans.
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Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Progression définie par l'un des éléments suivants : > 25 % d'augmentation de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées ; toute nouvelle lésion ; ou détérioration clinique.
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Du début du traitement jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
27 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs cérébrales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Trastuzumab
- Spectroscopie de résonance magnétique
- trastuzumab deruxecan
- Tomographie par émission de positrons
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilaire hlx02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 21050 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-03220 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .