Ein Untersuchungsscan (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRT) bei der Bildgebung von Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs mit Hirnmetastasen
29. Juni 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Pilotstudie zur Bewertung der 64Cu-DOTA-Trastuzumab-Bildgebung bei Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs mit Hirnmetastasen, die mit Fam-Trastuzumab-Deruxtecan behandelt wurden
Diese klinische Studie untersucht einen Prüfscan (64Cu-DOTA-Trastuzumab-Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/Magnetresonanztomographie [MRT]) bei bildgebenden Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen).
Diagnostische Verfahren wie 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET/MRT können helfen, HER2-positiven Brustkrebs zu finden, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat, und festzustellen, ob der Krebs im Gehirn Trastuzumab aufnimmt, was ein Ansprechen auf Trastuzumab-Deruxtecan (die Standardbehandlung) vorhersagen kann Chemotherapie).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET-Bildgebung bei Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs mit Metastasen im Gehirn.
II. Bewerten Sie, ob HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, die auf Fam-Trastuzumab-Deruxtecan ansprechen, einen höheren maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) (Minimum über alle Läsionen im Gehirn) aufweisen als Non-Responder.
ZWEITES ZIEL:
I. Bewerten Sie, ob der minimale SUVmax aller quantifizierbaren Läsionen bei einem bestimmten Patienten mit der Zeit bis zur Progression im Gehirn zusammenhängt.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Trastuzumab intravenös (i.v.) über 15 Minuten an Tag 0. Die Patienten erhalten dann 64Cu-DOTA-Trastuzumab i.v. und werden dann am Tag 1 einer PET/MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten werden 24 Wochen lang alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit einer wiederholten MRT des Gehirns unterzogen. Die Patienten erhalten dann Trastuzumab-Deruxtecan i.v. alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Medical Center
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Hauptermittler:
- Joanne E. Mortimer
-
Kontakt:
- Joanne E. Mortimer
- Telefonnummer: 81218 626-256-4673
- E-Mail: jmortimer@coh.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Frauen mit dokumentiertem metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs (Richtlinien des American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP]), die Hirnmetastasen haben
- Alter > 18 Jahre
- Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
- Patienten mit leptomeningealer Erkrankung werden als förderfähig angesehen
- Geplante Therapie mit Fam-Trastuzumab Deruxtecan
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Blutplättchen > 100 x 10^9/l
- Hämoglobin > 9 g/dl
- Gesamt (T.) Bilirubin < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
- Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel)
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x ULN
- Eine vorherige Behandlung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) ist zulässig, aber mindestens 1 Läsion > 1,5 cm ist im MRT erkennbar
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer sofortigen lokalen Intervention bei Hirnmetastasen
- Nichtinfektiöse interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die Glukokortikoide erfordert
- Klinisch signifikante Hornhauterkrankung
- Myokardinfarkt < 6 Monate vorher, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRT)
Die Patienten erhalten Trastuzumab i.v. über 15 Minuten an Tag 0. Die Patienten erhalten dann 64Cu-DOTA-Trastuzumab i.v. und werden dann am Tag 1 einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Die Patienten werden 24 Wochen lang alle 6 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit einer wiederholten MRT des Gehirns unterzogen.
Die Patienten erhalten dann Trastuzumab-Deruxtecan i.v. alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit quantifizierbarer 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET-Aufnahme
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre.
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Prozentsatz der Patienten mit quantifizierbarer 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET-Bildgebung (maximaler standardisierter Aufnahmewert [SUVmax]) Aufnahme in Hirnläsionen.
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre.
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Vergleich der durchschnittlichen min. SUVmax-Werte bei Respondern versus Non-Respondern.
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre.
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Vergleich mit einem nicht-parametrischen Test ausgewertet.
Der niedrigste SUVmax (minimaler SUVmax) über die Läsionen hinweg ist die primär verwendete Metrik.
Die Beurteilung des Ansprechens auf ZNS-Erkrankungen wird durch MRT des Gehirns unter Verwendung der Kriterien der Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) bestimmt.
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Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, bis zu 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre.
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Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Progression, definiert durch eines der folgenden: > 25 % Zunahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser verstärkender Läsionen; jede neue Läsion; oder klinische Verschlechterung.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Neubildungen des Gehirns
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Bildinterpretation, computergestützt
- Bildverbesserung
- Fotografie
- Tomographie, Emissionskomput
- Radionuklidbildgebung
- Diagnosetechniken, Radioisotop
- Trastuzumab
- Magnetresonanzspektroskopie
- Trastuzumab Deruxtcan
- Positron-Emissionstomographie
- PF-05280014
- Trastuzumab Biosimilar HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-Trastuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 21050 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2022-03220 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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