1型糖尿病の小児および青年におけるOmnipod DASHの評価
2022年9月22日 更新者：Jessa Hospital
1型糖尿病の小児および青年におけるOmnipod DASHインスリン投与システムの有用性と代謝制御への影響の評価
この研究では、Omnipod DASH インスリン投与システムの使いやすさを、2 つのアンケートによって前向きに評価します。
代謝制御への影響は、患者の医療記録からのデータの分析によって遡及的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Omnipod DASH (= インスリン パッチ ポンプ) の使いやすさが、2 つのアンケートによって前向きに評価されます。 最初のアンケートは、ポンプのアプリケーションに関する実用的な項目に関するものです (例: ポッドへの充填は簡単ですか?)、ポンプの着用 (例: ポンプの装着感は快適ですか?)、およびインスリン ペンや他のインスリン ポンプを使用したインスリン投与との比較 (例: Omnipod DASH ポンプによるインスリン投与は痛みが少ないか)。 2 番目のアンケートでは、ポンプの装着中に患者が経験した可能性のある問題を尋ねます (例: アレルギー性皮膚反応を経験しましたか)。 質問は、5 段階のリッカート スケールで回答するように作成されています。
代謝制御は、カルテから抽出されたデータ、つまりHbA1cの決定の結果、およびOmnipodの装着の開始時、および2、4、6か月後の継続的なグルコースモニタリング（CGM）の結果から遡及的に研究されます。ダッシュ インスリン ポンプ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、B3500
- Jessa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Omnipod DASH インスリン投与システムを使用してジェッサ病院で 2021 年に開始した 1 型糖尿病の小児および青年
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の小児および青年
- Jessa病院でOmnipod DASHインスリン投与システムを2021年に開始した患者
除外基準:
- 1型糖尿病ではない小児および青年
- インスリン ペンまたは他のインスリン ポンプで治療されている 1 型糖尿病の小児および青年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
2021 年に Omnipod DASH インスリン投与装置を使用して Jessa 病院で治療を開始した 1 型糖尿病の小児および青年。
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Omnipod DASH インスリン投与システムの使いやすさに関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Omnipod Dash インスリン投与システムの使いやすさと問題点
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Omnipod Dash インスリン投与システムの使いやすさと遭遇した問題は、5 ポイントのリッカート スケールで評価される 2 つの自家製アンケートによって評価されます。
最初のアンケートには、ポッドの使用に関する 3 つの質問 (例: ポッドの配置が簡単であるなど)、ポッドの装着に関する 7 つの質問 (例: ポッドが睡眠中に邪魔にならない)、およびインスリン投与とインスリンペン（例：
ポッドによるインスリン投与はより離散的です）。
2 番目のアンケートには、Omnipod DASH インスリン投与システムで起こりうる問題に関する 9 つの質問が含まれています (例:
私はアレルギー性皮膚反応を発症しました）。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1型糖尿病の代謝制御
時間枠：Omnipod Dash インスリン投与システムを装着してから最初の 6 か月間
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1 型糖尿病の代謝制御は、HbA1c レベルと継続的なグルコース測定データからの結果によって測定されます (例:
範囲内の時間、範囲を下回る時間、範囲を上回る時間)。
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Omnipod Dash インスリン投与システムを装着してから最初の 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guy Massa、Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。