- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377385
Evaluación del Omnipod DASH en Niños y Adolescentes con Diabetes Mellitus Tipo 1
Evaluación de la Usabilidad y Efecto sobre el Control Metabólico del Sistema de Administración de Insulina Omnipod DASH en Niños y Adolescentes con Diabetes Mellitus Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, la usabilidad de Omnipod DASH (= bomba de parche de insulina) se evalúa prospectivamente mediante dos cuestionarios. El primer cuestionario se refiere a elementos prácticos sobre la aplicación de la bomba (p. ¿Es fácil llenar la cápsula?), el desgaste de la bomba (p. ¿Es cómodo usar la bomba?) y la comparación con la administración de insulina con plumas de insulina u otras bombas de insulina (p. ej., es menos doloroso administrar insulina con la bomba Omnipod DASH). El segundo cuestionario pregunta por los posibles problemas que experimentaron los pacientes durante el uso de la bomba (por ejemplo, si experimentó una reacción alérgica en la piel). Las preguntas están formuladas para ser respondidas mediante una escala likert de 5 puntos.
El control metabólico se estudia retrospectivamente a partir de los datos extraídos de la historia clínica, es decir, los resultados de la determinación de HbA1c y los resultados de la monitorización continua de glucosa (MCG) al inicio, y a los 2, 4 y 6 meses de uso del Omnipod Bomba de insulina DASH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, B3500
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes que iniciaron en 2021 con el sistema de administración de insulina Omnipod DASH en el Hospital Jessa
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes sin diabetes mellitus tipo 1
- Niños y adolescentes con diabetes tipo 1 tratados con plumas de insulina u otras bombas de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de estudio
Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 que iniciaron en el 2021 en el Hospital Jessa con el dispositivo de administración de insulina Omnipod DASH.
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Cuestionario sobre la usabilidad del sistema de administración de insulina Omnipod DASH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Usabilidad y problemas encontrados con el sistema de administración de insulina Omnipod Dash
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
La usabilidad y los problemas encontrados con el sistema de administración de insulina Omnipod Dash se evalúan mediante 2 cuestionarios caseros evaluados mediante una escala de Likert de 5 puntos.
El primer cuestionario incluye 3 preguntas sobre la aplicación del pod (por ejemplo, es fácil colocar el pod), 7 preguntas sobre el uso del pod (por ejemplo, el pod no me impide dormir) y 11 preguntas que comparan la administración de insulina con plumas de insulina (p. ej.,
la administración de insulina con el pod es más discreta).
El segundo cuestionario incluye 9 preguntas sobre posibles problemas con el sistema de administración de insulina Omnipod DASH (p.
Desarrollé una reacción alérgica en la piel).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control metabólico de la diabetes mellitus tipo 1
Periodo de tiempo: Antes y durante los primeros 6 meses de uso del sistema de administración de insulina Omnipod Dash
|
Control metabólico de la diabetes mellitus tipo 1 medido por los niveles de HbA1c y los resultados de los datos de medición continua de glucosa (p.
tiempo dentro del rango, tiempo por debajo del rango, tiempo por encima del rango).
|
Antes y durante los primeros 6 meses de uso del sistema de administración de insulina Omnipod Dash
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Massa, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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