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Evaluación del Omnipod DASH en Niños y Adolescentes con Diabetes Mellitus Tipo 1

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Jessa Hospital

Evaluación de la Usabilidad y Efecto sobre el Control Metabólico del Sistema de Administración de Insulina Omnipod DASH en Niños y Adolescentes con Diabetes Mellitus Tipo 1

En este estudio, la usabilidad del sistema de administración de insulina Omnipod DASH se evalúa prospectivamente mediante dos cuestionarios. El efecto sobre el control metabólico se evalúa retrospectivamente mediante el análisis de los datos de las historias clínicas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el estudio, la usabilidad de Omnipod DASH (= bomba de parche de insulina) se evalúa prospectivamente mediante dos cuestionarios. El primer cuestionario se refiere a elementos prácticos sobre la aplicación de la bomba (p. ¿Es fácil llenar la cápsula?), el desgaste de la bomba (p. ¿Es cómodo usar la bomba?) y la comparación con la administración de insulina con plumas de insulina u otras bombas de insulina (p. ej., es menos doloroso administrar insulina con la bomba Omnipod DASH). El segundo cuestionario pregunta por los posibles problemas que experimentaron los pacientes durante el uso de la bomba (por ejemplo, si experimentó una reacción alérgica en la piel). Las preguntas están formuladas para ser respondidas mediante una escala likert de 5 puntos.

El control metabólico se estudia retrospectivamente a partir de los datos extraídos de la historia clínica, es decir, los resultados de la determinación de HbA1c y los resultados de la monitorización continua de glucosa (MCG) al inicio, y a los 2, 4 y 6 meses de uso del Omnipod Bomba de insulina DASH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, B3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 que iniciaron en el 2021 en el Hospital Jessa con el sistema de administración de insulina Omnipod DASH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes que iniciaron en 2021 con el sistema de administración de insulina Omnipod DASH en el Hospital Jessa

Criterio de exclusión:

  • Niños y adolescentes sin diabetes mellitus tipo 1
  • Niños y adolescentes con diabetes tipo 1 tratados con plumas de insulina u otras bombas de insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 que iniciaron en el 2021 en el Hospital Jessa con el dispositivo de administración de insulina Omnipod DASH.
Cuestionario sobre la usabilidad del sistema de administración de insulina Omnipod DASH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad y problemas encontrados con el sistema de administración de insulina Omnipod Dash
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
La usabilidad y los problemas encontrados con el sistema de administración de insulina Omnipod Dash se evalúan mediante 2 cuestionarios caseros evaluados mediante una escala de Likert de 5 puntos. El primer cuestionario incluye 3 preguntas sobre la aplicación del pod (por ejemplo, es fácil colocar el pod), 7 preguntas sobre el uso del pod (por ejemplo, el pod no me impide dormir) y 11 preguntas que comparan la administración de insulina con plumas de insulina (p. ej., la administración de insulina con el pod es más discreta). El segundo cuestionario incluye 9 preguntas sobre posibles problemas con el sistema de administración de insulina Omnipod DASH (p. Desarrollé una reacción alérgica en la piel).
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control metabólico de la diabetes mellitus tipo 1
Periodo de tiempo: Antes y durante los primeros 6 meses de uso del sistema de administración de insulina Omnipod Dash
Control metabólico de la diabetes mellitus tipo 1 medido por los niveles de HbA1c y los resultados de los datos de medición continua de glucosa (p. tiempo dentro del rango, tiempo por debajo del rango, tiempo por encima del rango).
Antes y durante los primeros 6 meses de uso del sistema de administración de insulina Omnipod Dash

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Massa, Jessa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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