Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnipod DASH:n arviointi lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jessa Hospital

Arviointi Omnipod DASH -insuliinin annostelujärjestelmän käytettävyydestä ja vaikutuksesta aineenvaihdunnan hallintaan lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa Omnipod DASH -insuliinin annostelujärjestelmän käytettävyyttä arvioidaan prospektiivisesti kahdella kyselylomakkeella. Vaikutus aineenvaihdunnan säätelyyn arvioidaan takautuvasti analysoimalla potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuja tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa Omnipod DASH:n (= insuliinilappupumpun) käytettävyyttä arvioidaan prospektiivisesti kahdella kyselylomakkeella. Ensimmäinen kyselylomake koskee käytännön asioita pumpun käytöstä (esim. Onko se helppo täyttää?), pumpun kuluminen (esim. Onko pumppua mukava käyttää?) ja vertailu insuliinin antamiseen insuliinikynillä tai muilla insuliinipumpuilla (esim. onko insuliinin antaminen Omnipod DASH -pumpulla vähemmän kivuliasta). Toisessa kyselyssä kysytään mahdollisista ongelmista, joita potilaat kokivat pumpun käytön aikana (esim. onko sinulla allerginen ihoreaktio). Kysymykset on muotoiltu vastaamaan 5-pisteen likert-asteikolla.

Aineenvaihduntakontrollia tutkitaan takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista, eli HbA1c-määrityksen tuloksista ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tuloksista alussa ja 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua Omnipodin käytöstä. DASH insuliinipumppu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, B3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat lapset ja nuoret, jotka aloittivat vuonna 2021 Jessan sairaalassa Omnipod DASH -insuliinin annostelujärjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, jotka aloittivat vuonna 2021 Omnipod DASH -insuliininantojärjestelmällä Jessan sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla ei ole tyypin 1 diabetes mellitusta
  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset ja nuoret, joita hoidetaan insuliinikynillä tai muilla insuliinipumpuilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat lapset ja nuoret, jotka aloittivat vuonna 2021 Jessan sairaalassa Omnipod DASH -insuliiniannostelulaitteella.
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselylomake Omnipod DASH -insuliinin annostelujärjestelmän käytettävyydestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omnipod Dash -insuliinin annostelujärjestelmän käytettävyys ja siinä kohdatut ongelmat
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Omnipod Dash -insuliinin annostelujärjestelmän käytettävyyttä ja ongelmia arvioidaan kahdella kotitekoisella kyselylomakkeella, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla. Ensimmäinen kyselylomake sisältää 3 kysymystä podin käytöstä (esim. pussin on helppo laittaa paikalleen), 7 kysymystä podin käytöstä (esim. pod ei estä nukkumista) ja 11 kysymystä, joissa verrataan insuliinin antamista insuliinikynät (esim. insuliinin antaminen kotelon kanssa on diskreettimpää). Toinen kyselylomake sisältää 9 kysymystä Omnipod DASH -insuliinin annostelujärjestelmän mahdollisista ongelmista (esim. minulle kehittyi allerginen ihoreaktio).
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 diabeteksen metabolinen hallinta
Aikaikkuna: Ennen Omnipod Dash -insuliinin annostelujärjestelmän käyttöä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sen aikana
Tyypin 1 diabeteksen aineenvaihduntahallinta mitattuna HbA1c-tasoilla ja tulosten jatkuvista glukoosimittaustiedoista (esim. aika alueella, aika alueen alapuolella, aika alueen yläpuolella).
Ennen Omnipod Dash -insuliinin annostelujärjestelmän käyttöä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja sen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jessa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Massa, Jessa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa