Оценка Omnipod DASH у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
22 сентября 2022 г. обновлено: Jessa Hospital
Оценка применимости и влияния на метаболический контроль системы введения инсулина Omnipod DASH у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа
В этом исследовании удобство использования системы введения инсулина Omnipod DASH оценивается проспективно с помощью двух анкет.
Влияние на метаболический контроль оценивают ретроспективно путем анализа данных медицинских карт пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании удобство использования Omnipod DASH (инсулиновая пластырная помпа) оценивается проспективно с помощью двух анкет. Первый вопросник касается практических аспектов применения насоса (например, Легко ли наполнить капсулу?), износ помпы (напр. Удобно ли носить помпу?) и сравнение с введением инсулина с помощью инсулиновых шприц-ручек или других инсулиновых помп (например, менее болезненно ли введение инсулина с помощью помпы Omnipod DASH). Во втором вопроснике запрашиваются возможные проблемы, с которыми пациенты столкнулись во время ношения помпы (например, были ли у вас кожные аллергические реакции). Вопросы формулируются так, чтобы на них можно было ответить по 5-балльной шкале Лайкерта.
Метаболический контроль изучается ретроспективно по данным, извлеченным из медицинских карт, т.е. результатам определения HbA1c и результатам непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) в начале, а также через 2, 4 и 6 месяцев ношения Omnipod. Инсулиновая помпа DASH.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, B3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа, которые начали в 2021 году в больнице Джесса с системой введения инсулина Omnipod DASH
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты, которые начали в 2021 году с системы введения инсулина Omnipod DASH в больнице Джесса
Критерий исключения:
- Дети и подростки без сахарного диабета 1 типа
- Дети и подростки с диабетом 1 типа, получающие лечение инсулиновыми ручками или другими инсулиновыми помпами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа, которые начали в 2021 году в больнице Джесса с помощью устройства для введения инсулина Omnipod DASH.
|
Анкета об удобстве использования системы введения инсулина Omnipod DASH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования и проблемы, возникающие при использовании системы введения инсулина Omnipod Dash
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Удобство использования и проблемы, возникающие при использовании системы введения инсулина Omnipod Dash, оцениваются с помощью 2 самодельных опросников, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Первая анкета включает 3 вопроса о применении капсулы (например, ее легко разместить), 7 вопросов о ношении капсулы (например, капсула не мешает мне во время сна) и 11 вопросов, сравнивающих введение инсулина с инсулиновые шприц-ручки (например,
введение инсулина с помощью капсулы более дискретно).
Вторая анкета включает 9 вопросов о возможных проблемах с системой введения инсулина Omnipod DASH (например,
У меня развилась кожная аллергическая реакция).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль сахарного диабета 1 типа
Временное ограничение: До и в течение первых 6 месяцев ношения системы введения инсулина Omnipod Dash
|
Метаболический контроль сахарного диабета 1 типа измеряется по уровням HbA1c и является результатом данных непрерывного измерения уровня глюкозы (например,
время в диапазоне, время ниже диапазона, время выше диапазона).
|
До и в течение первых 6 месяцев ношения системы введения инсулина Omnipod Dash
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Massa, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .