Evaluatie van de Omnipod DASH bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1
Evaluatie van de bruikbaarheid en het effect op de metabole controle van het Omnipod DASH-insulinetoedieningssysteem bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek wordt de bruikbaarheid van de Omnipod DASH (= insulinepleisterpomp) prospectief geëvalueerd door middel van twee vragenlijsten. De eerste vragenlijst betreft praktische zaken over de toepassing van de pomp (bijv. Is het gemakkelijk om de pod te vullen?), het dragen van de pomp (bijv. Is het comfortabel om de pomp te dragen?) en de vergelijking met insulinetoediening met insulinepennen of andere insulinepompen (is het bijvoorbeeld minder pijnlijk om insuline toe te dienen met de Omnipod DASH-pomp). De tweede vragenlijst vraagt naar mogelijke problemen die de patiënten ervoeren tijdens het dragen van de pomp (heeft u bijvoorbeeld een allergische huidreactie ervaren). De vragen zijn zo geformuleerd dat ze kunnen worden beantwoord met een 5-punts Likertschaal.
De metabole controle wordt retrospectief bestudeerd op basis van gegevens uit de medische dossiers, d.w.z. de resultaten van de bepaling van HbA1c en de resultaten van continue glucosemonitoring (CGM) bij het begin en na 2, 4 en 6 maanden dragen van de Omnipod DASH-insulinepomp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, B3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 1
- Patiënten die in 2021 zijn gestart met het Omnipod DASH insulinetoedieningssysteem in het Jessa Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten zonder diabetes mellitus type 1
- Kinderen en adolescenten met diabetes type 1 die worden behandeld met insulinepennen of andere insulinepompen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 1 die in 2021 in het Jessa Ziekenhuis zijn gestart met het Omnipod DASH insulinetoedieningsapparaat.
|
Vragenlijst over bruikbaarheid van het Omnipod DASH insulinetoedieningssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van en ondervonden problemen met het Omnipod Dash-insulinetoedieningssysteem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Bruikbaarheid van en ondervonden problemen met het Omnipod Dash-insulinetoedieningssysteem worden beoordeeld aan de hand van 2 zelfgemaakte vragenlijsten die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
De eerste vragenlijst bevat 3 vragen over het aanbrengen van de pod (bv. het is gemakkelijk om de pod te plaatsen), 7 vragen over het dragen van de pod (bv. de pod hindert me niet tijdens het slapen) en 11 vragen die insulinetoediening vergelijken met insulinepennen (bijv.
insulinetoediening met de pod is discreter).
De tweede vragenlijst bevat 9 vragen over mogelijke problemen met het Omnipod DASH-insulinetoedieningssysteem (bijv.
Ik ontwikkelde een allergische huidreactie).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole controle van diabetes mellitus type 1
Tijdsspanne: Voor en tijdens de eerste 6 maanden van het dragen van het Omnipod Dash insulinetoedieningssysteem
|
Metabolische controle van diabetes mellitus type 1 gemeten door HbA1c-waarden en resultaten van continue glucosemetingen (bijv.
tijd binnen bereik, tijd onder bereik, tijd boven bereik).
|
Voor en tijdens de eerste 6 maanden van het dragen van het Omnipod Dash insulinetoedieningssysteem
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Massa, Jessa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .