Evaluering av Omnipod DASH hos barn og unge med type 1 diabetes mellitus
Evaluering av brukervennligheten og effekten på metabolsk kontroll av Omnipod DASH insulinadministrasjonssystem hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien blir brukervennligheten til Omnipod DASH (= insulinplasterpumpe) evaluert prospektivt ved hjelp av to spørreskjemaer. Det første spørreskjemaet gjelder praktiske elementer om bruken av pumpen (f.eks. Er det lett å fylle til pod?), slitasjen på pumpen (f.eks. Er det behagelig å bruke pumpen?) og sammenligningen med insulinadministrasjon med insulinpenner eller andre insulinpumper (f.eks. er det mindre smertefullt å administrere insulin med Omnipod DASH-pumpen). Det andre spørreskjemaet spør etter mulige problemer som pasientene opplevde under bruken av pumpen (f.eks. opplevde du en allergisk hudreaksjon). Spørsmålene er formulert for å besvares med en 5-punkts likert-skala.
Den metabolske kontrollen studeres retrospektivt fra data hentet fra journalen, dvs. resultatene av bestemmelsen av HbA1c og resultatene fra kontinuerlig glukosemåling (CGM) ved start, og etter 2, 4 og 6 måneder etter bruk av Omnipod DASH insulinpumpe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, B3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus
- Pasienter som startet i 2021 med Omnipod DASH insulinadministrasjonssystem på Jessa sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom uten type 1 diabetes mellitus
- Barn og ungdom med diabetes type 1 behandlet med insulinpenner eller andre insulinpumper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus som startet i 2021 på Jessa-sykehuset med Omnipod DASH insulinadministrasjonsapparat.
|
Spørreskjema om brukbarheten av insulinadministrasjonssystemet Omnipod DASH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten av og problemer som oppstår med Omnipod Dash-insulinadministrasjonssystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Brukbarheten av og problemer som oppstår med Omnipod Dash insulinadministrasjonssystemet evalueres ved hjelp av 2 hjemmelagde spørreskjemaer evaluert med en 5-punkts Likert-skala.
Det første spørreskjemaet inneholder 3 spørsmål om bruken av poden (f.eks. er det enkelt å plassere poden), 7 spørsmål om bruken av poden (f.eks. poden hindrer meg ikke under søvn) og 11 spørsmål som sammenligner insulinadministrasjon med insulinpenner (f.eks.
insulinadministrasjon med poden er mer diskret).
Det andre spørreskjemaet inneholder 9 spørsmål om mulige problemer med insulinadministrasjonssystemet Omnipod DASH (f.
Jeg utviklet en allergisk hudreaksjon).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll av type 1 diabetes mellitus
Tidsramme: Før og under de første 6 månedene du bruker Omnipod Dash insulinadministrasjonssystem
|
Metabolsk kontroll av type 1 diabetes mellitus målt ved HbA1c-nivåer og resultater fra kontinuerlige glukosemålingsdata (f.
tid innenfor rekkevidde, tid under område, tid over område).
|
Før og under de første 6 månedene du bruker Omnipod Dash insulinadministrasjonssystem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Massa, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .