Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Omnipod DASH hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus

22. september 2022 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af anvendeligheden og effekten på den metaboliske kontrol af Omnipod DASH insulinadministrationssystemet hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus

I denne undersøgelse evalueres anvendeligheden af ​​Omnipod DASH insulinadministrationssystemet prospektivt ved hjælp af to spørgeskemaer. Effekten på den metaboliske kontrol vurderes retrospektivt ved analyse af data fra patienternes journaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen evalueres anvendeligheden af ​​Omnipod DASH (= insulinplasterpumpe) prospektivt ved hjælp af to spørgeskemaer. Det første spørgeskema vedrører praktiske punkter om pumpens anvendelse (f.eks. Er det let at fylde til pod?), slid på pumpen (f.eks. Er det behageligt at have pumpen på?) og sammenligningen med insulinadministration med insulinpenne eller andre insulinpumper (f.eks. er det mindre smertefuldt at administrere insulin med Omnipod DASH-pumpen). Det andet spørgeskema spørger efter mulige problemer, som patienterne oplevede under brugen af ​​pumpen (f.eks. oplevede du en allergisk hudreaktion). Spørgsmålene er formuleret til at blive besvaret efter en 5-punkts likert-skala.

Den metaboliske kontrol studeres retrospektivt ud fra data udtrukket fra journalerne, dvs. resultaterne af bestemmelsen af ​​HbA1c og resultaterne fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved start og efter 2, 4 og 6 måneder efter brug af Omnipoden DASH insulinpumpe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, B3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med type 1 diabetes mellitus, der startede i 2021 på Jessa Hospital med Omnipod DASH insulinadministrationssystem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter, der startede i 2021 med Omnipod DASH insulinadministrationssystem på Jessa Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og unge uden type 1 diabetes mellitus
  • Børn og unge med type 1-diabetes behandlet med insulinpenne eller andre insulinpumper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Børn og unge med type 1-diabetes mellitus, der startede i 2021 på Jessa Hospital med Omnipod DASH insulinadministrationsenhed.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema om brugbarheden af ​​Omnipod DASH insulinadministrationssystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af og problemer med Omnipod Dash insulinadministrationssystemet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Anvendeligheden af ​​og problemer, der opstår med Omnipod Dash insulinadministrationssystemet, evalueres ved hjælp af 2 hjemmelavede spørgeskemaer evalueret efter en 5-punkts Likert-skala. Det første spørgeskema indeholder 3 spørgsmål om påføringen af ​​bælgen (f.eks. er det nemt at placere bælgen), 7 spørgsmål om bærende af bælgen (f.eks. hæmmer poden mig ikke under søvn) og 11 spørgsmål, der sammenligner insulinadministration med insulinpenne (f.eks. insulinadministration med poden er mere diskret). Det andet spørgeskema indeholder 9 spørgsmål om mulige problemer med Omnipod DASH insulinadministrationssystemet (f.eks. Jeg udviklede en allergisk hudreaktion).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol af type 1 diabetes mellitus
Tidsramme: Før og under de første 6 måneder af brug af Omnipod Dash insulinadministrationssystemet
Metabolisk kontrol af type 1-diabetes mellitus målt ved HbA1c-niveauer og resultater fra kontinuerlige glukosemålingsdata (f. tid inden for rækkevidde, tid under område, tid over område).
Før og under de første 6 måneder af brug af Omnipod Dash insulinadministrationssystemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Massa, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner