Avaliação do Omnipod DASH em Crianças e Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Avaliação da Usabilidade e Efeito no Controle Metabólico do Sistema de Administração de Insulina Omnipod DASH em Crianças e Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, a usabilidade do Omnipod DASH (= bomba de adesivo de insulina) é avaliada prospectivamente por dois questionários. O primeiro questionário diz respeito a itens práticos sobre a aplicação da bomba (ex. É fácil encher a cápsula?), o desgaste da bomba (p. É confortável usar a bomba?) e a comparação com a administração de insulina com canetas de insulina ou outras bombas de insulina (por exemplo, é menos doloroso administrar insulina pela bomba Omnipod DASH). O segundo questionário pergunta sobre possíveis problemas que os pacientes experimentaram durante o uso da bomba (por exemplo, você teve uma reação alérgica na pele). As perguntas são formuladas para serem respondidas por uma escala likert de 5 pontos.
O controle metabólico é estudado retrospectivamente a partir de dados extraídos dos prontuários, ou seja, os resultados da determinação de HbA1c e os resultados do monitoramento contínuo da glicose (CGM) no início e após 2, 4 e 6 meses de uso do Omnipod Bomba de insulina DASH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, B3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes que iniciaram em 2021 o sistema de administração de insulina Omnipod DASH no Hospital Jessa
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes sem diabetes mellitus tipo 1
- Crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 tratados com canetas de insulina ou outras bombas de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 que iniciaram em 2021 no Hospital de Jessa com o dispositivo de administração de insulina Omnipod DASH.
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Questionário sobre usabilidade do sistema de administração de insulina Omnipod DASH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade e problemas encontrados com o sistema de administração de insulina Omnipod Dash
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A usabilidade e os problemas encontrados com o sistema de administração de insulina Omnipod Dash são avaliados por 2 questionários caseiros avaliados por uma escala Likert de 5 pontos.
O primeiro questionário inclui 3 questões sobre a aplicação da pastilha (e.g. é fácil colocar a pastilha), 7 questões sobre a utilização da pastilha (e.g. a pastilha não me atrapalha durante o sono) e 11 questões comparando a administração de insulina com canetas de insulina (ex.
a administração de insulina com o pod é mais discreta).
O segundo questionário inclui 9 perguntas sobre possíveis problemas com o sistema de administração de insulina Omnipod DASH (p.
Eu desenvolvi uma reação alérgica na pele).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle metabólico do diabetes mellitus tipo 1
Prazo: Antes e durante os primeiros 6 meses de uso do sistema de administração de insulina Omnipod Dash
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Controle metabólico do diabetes mellitus tipo 1 medido por níveis de HbA1c e resultados de dados de medição contínua de glicose (por exemplo,
tempo dentro do intervalo, tempo abaixo do intervalo, tempo acima do intervalo).
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Antes e durante os primeiros 6 meses de uso do sistema de administração de insulina Omnipod Dash
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Massa, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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