Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Omnipod DASH u dětí a dospívajících s diabetem mellitus 1.

22. září 2022 aktualizováno: Jessa Hospital

Hodnocení použitelnosti a vlivu na metabolickou kontrolu systému podávání inzulinu Omnipod DASH u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu

V této studii je prospektivně hodnocena použitelnost systému pro podávání inzulínu Omnipod DASH pomocí dvou dotazníků. Vliv na metabolickou kontrolu je zpětně hodnocen analýzou dat ze zdravotní dokumentace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii je prospektivně hodnocena použitelnost Omnipod DASH (= inzulínová náplastová pumpa) pomocí dvou dotazníků. První dotazník se týká praktických věcí o aplikaci čerpadla (např. Je snadné naplnit kapsli?), opotřebení pumpy (např. Je pohodlné nosit pumpu?) a srovnání s aplikací inzulínu pomocí inzulínových per nebo jiných inzulínových pump (např. je méně bolestivé podávat inzulín pumpou Omnipod DASH). Druhý dotazník se ptá na možné problémy, se kterými se pacienti během nošení pumpy setkali (např. prodělali jste alergickou kožní reakci). Otázky jsou formulovány tak, aby na ně odpovídala pětibodová Likertova škála.

Metabolická kontrola je studována retrospektivně z dat extrahovaných ze zdravotních záznamů, tj. výsledků stanovení HbA1c a výsledků kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na začátku a po 2, 4 a 6 měsících nošení Omnipodu. DASH inzulínová pumpa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, B3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu, kteří začali v roce 2021 v nemocnici Jessa se systémem podávání inzulínu Omnipod DASH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti, kteří začali v roce 2021 se systémem podávání inzulínu Omnipod DASH v nemocnici Jessa

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající bez diabetes mellitus 1. typu
  • Děti a dospívající s diabetem 1. typu léčeni inzulínovými pery nebo jinými inzulínovými pumpami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Děti a dospívající s diabetes mellitus 1. typu, kteří začali v roce 2021 v nemocnici Jessa se zařízením pro aplikaci inzulínu Omnipod DASH.
Behaviorální: Dotazník
Dotazník o použitelnosti systému aplikace inzulínu Omnipod DASH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a problémy se systémem podávání inzulínu Omnipod Dash
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Použitelnost a problémy se systémem podávání inzulínu Omnipod Dash jsou hodnoceny pomocí 2 doma vyrobených dotazníků hodnocených 5bodovou Likertovou škálou. První dotazník obsahuje 3 otázky týkající se aplikace modulu (např. je snadné umístit modul), 7 otázek týkajících se nošení modulu (např. modul mi nebrání ve spánku) a 11 otázek porovnávajících podávání inzulínu s inzulínová pera (např. podávání inzulínu pomocí kapsle je diskrétnější). Druhý dotazník obsahuje 9 otázek o možných problémech se systémem podávání inzulínu Omnipod DASH (např. Objevila se u mě alergická kožní reakce).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola diabetes mellitus 1. typu
Časové okno: Před a během prvních 6 měsíců nošení systému pro podávání inzulínu Omnipod Dash
Metabolická kontrola diabetes mellitus 1. typu měřená hladinami HbA1c a výsledky kontinuálního měření glukózy (např. čas v dosahu, čas pod rozsahem, čas nad rozsahem).
Před a během prvních 6 měsíců nošení systému pro podávání inzulínu Omnipod Dash

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Massa, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit