Utvärdering av Omnipod DASH hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus
Utvärdering av användbarheten och effekten på den metaboliska kontrollen av Omnipod DASH insulinadministrationssystem hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien utvärderas användbarheten av Omnipod DASH (= insulinplåsterpump) prospektivt genom två frågeformulär. Det första frågeformuläret gäller praktiska punkter om pumpens applicering (t.ex. Är det lätt att fylla på kapseln?), pumpens slitage (t.ex. Är det bekvämt att bära pumpen?) och jämförelsen med insulinadministration med insulinpennor eller andra insulinpumpar (är det t.ex. mindre smärtsamt att administrera insulin med Omnipod DASH-pumpen). Det andra frågeformuläret frågar efter möjliga problem som patienterna upplevde när de använde pumpen (upplevde du till exempel en allergisk hudreaktion). Frågorna är formulerade för att besvaras av en 5-gradig likert-skala.
Den metaboliska kontrollen studeras retrospektivt från data som extraherats från journalerna, dvs. resultaten av bestämning av HbA1c och resultaten från kontinuerlig glukosmätning (CGM) i början och efter 2, 4 och 6 månader efter bärandet av Omnipod. DASH insulinpump.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, B3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus
- Patienter som började 2021 med insulinadministrationssystemet Omnipod DASH på Jessa Hospital
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar utan diabetes mellitus typ 1
- Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som behandlas med insulinpennor eller andra insulinpumpar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Barn och ungdomar med typ 1-diabetes mellitus som började 2021 på Jessa-sjukhuset med insulinadministrationsapparaten Omnipod DASH.
|
Frågeformulär om användbarheten av insulinadministrationssystemet Omnipod DASH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av och problem som uppstår med insulinadministrationssystemet Omnipod Dash
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Användbarheten av och problem som uppstår med insulinadministrationssystemet Omnipod Dash utvärderas av 2 hemmagjorda frågeformulär utvärderade med en 5-punkts Likert-skala.
Det första frågeformuläret innehåller 3 frågor om appliceringen av kapseln (t.ex. är det lätt att placera kapseln), 7 frågor om hur kapseln har på sig (t.ex. kapseln hindrar mig inte under sömnen) och 11 frågor som jämför insulintillförsel med insulinpennor (t.ex.
insulinadministration med kapseln är mer diskret).
Det andra frågeformuläret innehåller 9 frågor om möjliga problem med insulinadministrationssystemet Omnipod DASH (t.
Jag utvecklade en allergisk hudreaktion).
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontroll av typ 1-diabetes mellitus
Tidsram: Före och under de första 6 månaderna av att bära Omnipod Dash insulinadministrationssystem
|
Metabolisk kontroll av typ 1-diabetes mellitus mätt med HbA1c-nivåer och resultat från kontinuerliga glukosmätningsdata (t.
tid inom intervallet, tid under intervallet, tid över intervallet).
|
Före och under de första 6 månaderna av att bära Omnipod Dash insulinadministrationssystem
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guy Massa, Jessa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .