Évaluation de l'Omnipod DASH chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1
Évaluation de la facilité d'utilisation et de l'effet sur le contrôle métabolique du système d'administration d'insuline Omnipod DASH chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, l'utilisabilité de l'Omnipod DASH (= pompe à patch à insuline) est évaluée de manière prospective par deux questionnaires. Le premier questionnaire concerne des éléments pratiques sur l'application de la pompe (ex. Est-ce facile à remplir jusqu'au pod ?), l'usure de la pompe (ex. Est-il confortable de porter la pompe ?) et la comparaison avec l'administration d'insuline avec des stylos à insuline ou d'autres pompes à insuline (par exemple, est-il moins douloureux d'administrer de l'insuline avec la pompe Omnipod DASH). Le deuxième questionnaire demande les éventuels problèmes rencontrés par les patients lors du port de la pompe (par exemple, avez-vous eu une réaction allergique cutanée). Les questions sont formulées pour être répondues par une échelle de Likert en 5 points.
Le contrôle métabolique est étudié rétrospectivement à partir de données extraites du dossier médical, c'est-à-dire les résultats du dosage de l'HbA1c et les résultats de la surveillance continue de la glycémie (CGM) au début, et après 2, 4 et 6 mois de port de l'Omnipod Pompe à insuline DASH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, B3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1
- Patients ayant commencé en 2021 avec le système d'administration d'insuline Omnipod DASH à l'hôpital de Jessa
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents sans diabète de type 1
- Enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 traités avec des stylos à insuline ou d'autres pompes à insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 qui ont commencé en 2021 à l'hôpital de Jessa avec le dispositif d'administration d'insuline Omnipod DASH.
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Questionnaire sur l'utilisabilité du système d'administration d'insuline Omnipod DASH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité et problèmes rencontrés avec le système d'administration d'insuline Omnipod Dash
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'utilisabilité et les problèmes rencontrés avec le système d'administration d'insuline Omnipod Dash sont évalués par 2 questionnaires faits maison évalués par une échelle de Likert à 5 points.
Le premier questionnaire comprend 3 questions sur l'application du pod (ex. il est facile de placer le pod), 7 questions sur le port du pod (ex. le pod ne me gêne pas pendant le sommeil) et 11 questions comparant l'administration d'insuline avec stylos à insuline (par ex.
l'administration d'insuline avec le pod est plus discrète).
Le deuxième questionnaire comprend 9 questions sur les éventuels problèmes avec le système d'administration d'insuline Omnipod DASH (par ex.
J'ai développé une réaction allergique cutanée).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle métabolique du diabète sucré de type 1
Délai: Avant et pendant les 6 premiers mois de port du système d'administration d'insuline Omnipod Dash
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Le contrôle métabolique du diabète sucré de type 1 mesuré par les taux d'HbA1c et les résultats des données de mesure continue du glucose (par ex.
temps dans la plage, temps en dessous de la plage, temps au-dessus de la plage).
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Avant et pendant les 6 premiers mois de port du système d'administration d'insuline Omnipod Dash
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Massa, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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