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Bewertung des Omnipod DASH bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus

22. September 2022 aktualisiert von: Jessa Hospital

Bewertung der Anwendbarkeit und Wirkung auf die Stoffwechselkontrolle des Insulinverabreichungssystems Omnipod DASH bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus

In dieser Studie wird die Gebrauchstauglichkeit des Omnipod DASH-Insulinverabreichungssystems prospektiv durch zwei Fragebögen evaluiert. Die Wirkung auf die Stoffwechseleinstellung wird retrospektiv durch Analyse von Daten aus den Krankenakten der Patienten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Gebrauchstauglichkeit des Omnipod DASH (=Insulin-Patch-Pumpe) prospektiv durch zwei Fragebögen evaluiert. Der erste Fragebogen betrifft praktische Punkte zur Anwendung der Pumpe (z. Lässt sich der Pod leicht befüllen?), das Tragen der Pumpe (z. Ist es angenehm, die Pumpe zu tragen?) und der Vergleich mit der Insulinverabreichung mit Insulinpens oder anderen Insulinpumpen (z. B. ist es weniger schmerzhaft, Insulin mit der Omnipod DASH-Pumpe zu verabreichen). Der zweite Fragebogen fragt nach möglichen Problemen, die die Patienten während des Tragens der Pumpe hatten (z. B. hatten Sie eine allergische Hautreaktion). Die Fragen sind so formuliert, dass sie auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden können.

Die Stoffwechseleinstellung wird retrospektiv anhand von Daten untersucht, die aus den Krankenakten extrahiert wurden, d. h. den Ergebnissen der HbA1c-Bestimmung und den Ergebnissen des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) zu Beginn sowie nach 2, 4 und 6 Monaten des Tragens des Omnipods DASH-Insulinpumpe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, B3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die 2021 im Jessa-Krankenhaus mit dem Insulinverabreichungssystem Omnipod DASH begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten, die 2021 mit dem Omnipod DASH-Insulinverabreichungssystem im Jessa-Krankenhaus begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche ohne Diabetes mellitus Typ 1
  • Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes, die mit Insulinpens oder anderen Insulinpumpen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die 2021 im Jessa-Krankenhaus mit dem Insulinverabreichungsgerät Omnipod DASH begonnen haben.
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen zur Verwendbarkeit des Insulinverabreichungssystems Omnipod DASH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Probleme mit dem Insulinverabreichungssystem Omnipod Dash
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Verwendbarkeit des Omnipod Dash-Insulinverabreichungssystems und auftretende Probleme werden anhand von 2 selbst erstellten Fragebögen bewertet, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ausgewertet werden. Der erste Fragebogen beinhaltet 3 Fragen zur Anwendung des Pods (z. B. lässt sich der Pod leicht platzieren), 7 Fragen zum Tragen des Pods (z. B. stört mich der Pod nicht beim Schlafen) und 11 Fragen zum Vergleich der Insulingabe Insulinpens (z. Insulinverabreichung mit dem Pod ist diskreter). Der zweite Fragebogen umfasst 9 Fragen zu möglichen Problemen mit dem Insulinverabreichungssystem Omnipod DASH (z. Ich habe eine allergische Hautreaktion entwickelt).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle bei Diabetes mellitus Typ 1
Zeitfenster: Vor und während der ersten 6 Monate des Tragens des Insulininjektionssystems Omnipod Dash
Stoffwechselkontrolle des Typ-1-Diabetes mellitus gemessen durch HbA1c-Werte und Ergebnisse aus kontinuierlichen Glukosemessdaten (z. Zeit im Bereich, Zeit unter Bereich, Zeit über Bereich).
Vor und während der ersten 6 Monate des Tragens des Insulininjektionssystems Omnipod Dash

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Massa, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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