Ocena Omnipod DASH u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Ocena przydatności i wpływu na kontrolę metaboliczną systemu podawania insuliny Omnipod DASH u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu przydatność Omnipod DASH (= pompa insulinowa) jest oceniana prospektywnie za pomocą dwóch kwestionariuszy. Pierwszy kwestionariusz dotyczy praktycznych zagadnień związanych z zastosowaniem pompy (np. Czy łatwo jest napełnić kapsułkę?), Zużycie pompy (np. Czy wygodnie jest nosić pompę?) oraz porównanie z podawaniem insuliny za pomocą wstrzykiwaczy insulinowych lub innych pomp insulinowych (np. czy podawanie insuliny za pomocą pompy Omnipod DASH jest mniej bolesne). W drugim kwestionariuszu pytamy o możliwe problemy, z jakimi borykały się pacjentki podczas noszenia pompy (np. czy wystąpiła reakcja alergiczna skóry). Pytania są sformułowane w taki sposób, aby można było na nie odpowiedzieć za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Kontrola metaboliczna jest badana retrospektywnie na podstawie danych pochodzących z dokumentacji medycznej, tj. wyników oznaczenia HbA1c oraz wyników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na początku oraz po 2, 4 i 6 miesiącach noszenia Omnipoda Pompa insulinowa DASH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, B3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1
- Pacjenci, którzy rozpoczęli w 2021 roku system podawania insuliny Omnipod DASH w Szpitalu Jessa
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież bez cukrzycy typu 1
- Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą wstrzykiwaczy insulinowych lub innych pomp insulinowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1, która rozpoczęła w 2021 roku w Szpitalu Jessa z urządzeniem do podawania insuliny Omnipod DASH.
|
Ankieta dotycząca użyteczności systemu podawania insuliny Omnipod DASH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i problemy z systemem podawania insuliny Omnipod Dash
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Użyteczność i problemy z systemem podawania insuliny Omnipod Dash oceniane są za pomocą 2 domowych kwestionariuszy ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta.
Pierwsza ankieta zawiera 3 pytania dotyczące aplikacji kapsułki (np. czy łatwo jest umieścić kapsułkę), 7 pytań dotyczących noszenia kapsułki (np. kapsułka nie przeszkadza mi podczas snu) oraz 11 pytań porównujących podawanie insuliny z wstrzykiwacze insulinowe (np.
podawanie insuliny za pomocą saszetki jest bardziej dyskretne).
Druga ankieta zawiera 9 pytań dotyczących ewentualnych problemów z systemem podawania insuliny Omnipod DASH (m.in.
rozwinęła się reakcja alergiczna skóry).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola metaboliczna cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszych 6 miesięcy noszenia systemu podawania insuliny Omnipod Dash
|
Kontrola metaboliczna cukrzycy typu 1 mierzona poziomami HbA1c i wynikami z danych ciągłego pomiaru glukozy (np.
czas w zakresie, czas poniżej zakresu, czas powyżej zakresu).
|
Przed i podczas pierwszych 6 miesięcy noszenia systemu podawania insuliny Omnipod Dash
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Massa, Jessa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .