Valutazione dell'Omnipod DASH nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1
22 settembre 2022 aggiornato da: Jessa Hospital
Valutazione dell'usabilità e dell'effetto sul controllo metabolico del sistema di somministrazione di insulina Omnipod DASH in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1
In questo studio l'usabilità del sistema di somministrazione di insulina Omnipod DASH viene valutata prospetticamente mediante due questionari.
L'effetto sul controllo metabolico viene valutato retrospettivamente mediante l'analisi dei dati delle cartelle cliniche dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio l'usabilità dell'Omnipod DASH (= microinfusore per insulina) viene valutata prospetticamente mediante due questionari. Il primo questionario riguarda elementi pratici sull'applicazione della pompa (es. È facile riempire il pod?), l'usura della pompa (ad es. È comodo indossare il microinfusore?) e il confronto con la somministrazione di insulina con penne per insulina o altri microinfusori (ad es. è meno doloroso somministrare insulina con il microinfusore Omnipod DASH). Il secondo questionario chiede eventuali problemi che i pazienti hanno riscontrato durante l'uso della pompa (ad esempio, ha avuto una reazione allergica cutanea). Le domande sono formulate per essere risolte da una scala Likert a 5 punti.
Il controllo metabolico viene studiato retrospettivamente dai dati estratti dalle cartelle cliniche, ovvero i risultati della determinazione di HbA1c e i risultati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) all'inizio e dopo 2, 4 e 6 mesi dall'uso dell'Omnipod Pompa per insulina DASH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, B3500
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 che hanno iniziato nel 2021 nell'ospedale di Jessa con il sistema di somministrazione di insulina Omnipod DASH
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti che hanno iniziato nel 2021 con il sistema di somministrazione di insulina Omnipod DASH nell'ospedale di Jessa
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti senza diabete mellito di tipo 1
- Bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 trattati con penne per insulina o altri microinfusori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 che hanno iniziato nel 2021 nell'ospedale di Jessa con il dispositivo di somministrazione di insulina Omnipod DASH.
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Questionario sull'usabilità del sistema di somministrazione di insulina Omnipod DASH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità e problemi riscontrati con il sistema di somministrazione di insulina Omnipod Dash
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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L'usabilità e i problemi riscontrati con il sistema di somministrazione di insulina Omnipod Dash sono valutati da 2 questionari fatti in casa valutati da una scala Likert a 5 punti.
Il primo questionario comprende 3 domande sull'applicazione della capsula (es. è facile posizionare la capsula), 7 domande sull'uso della capsula (es. la capsula non mi ostacola durante il sonno) e 11 domande che confrontano la somministrazione di insulina con penne per insulina (ad es.
la somministrazione di insulina con il pod è più discreta).
Il secondo questionario comprende 9 domande su possibili problemi con il sistema di somministrazione di insulina Omnipod DASH (ad es.
ho sviluppato una reazione allergica cutanea).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo metabolico del diabete mellito di tipo 1
Lasso di tempo: Prima e durante i primi 6 mesi di utilizzo del sistema di somministrazione di insulina Omnipod Dash
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Controllo metabolico del diabete mellito di tipo 1 misurato dai livelli di HbA1c e dai risultati della misurazione continua del glucosio (ad es.
tempo all'interno dell'intervallo, tempo al di sotto dell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo).
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Prima e durante i primi 6 mesi di utilizzo del sistema di somministrazione di insulina Omnipod Dash
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Massa, Jessa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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