Omnipod DASH 在儿童和青少年 1 型糖尿病患者中的评估
2022年9月22日 更新者：Jessa Hospital
1 型糖尿病儿童和青少年 Omnipod DASH 胰岛素管理系统的可用性和代谢控制效果评估
在这项研究中，Omnipod DASH 胰岛素给药系统的可用性通过两个问卷进行了前瞻性评估。
通过分析患者病历中的数据，回顾性评估对代谢控制的影响。
研究概览
详细说明
在这项研究中，Omnipod DASH（= 胰岛素贴片泵）的可用性通过两份问卷进行了前瞻性评估。 第一份问卷涉及泵应用的实际项目（例如 是否容易填充到 pod？），泵的磨损（例如 佩戴该泵是否舒适？）以及与使用胰岛素笔或其他胰岛素泵进行胰岛素给药的比较（例如，使用 Omnipod DASH 泵进行胰岛素给药是否疼痛更小）。 第二份问卷询问患者在佩戴泵期间可能遇到的问题（例如，您是否经历过皮肤过敏反应）。 这些问题被制定为由 5 点李克特量表回答。
从医疗记录中提取的数据回顾性研究代谢控制，即 HbA1c 的测定结果和连续葡萄糖监测 (CGM) 在开始时以及佩戴 Omnipod 的 2、4 和 6 个月后的结果DASH 胰岛素泵。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、B3500
- Jessa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2021 年开始在 Jessa 医院使用 Omnipod DASH 胰岛素给药系统的 1 型糖尿病儿童和青少年
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病的儿童和青少年
- 杰萨医院 2021 年开始使用 Omnipod DASH 胰岛素给药系统的患者
排除标准：
- 未患 1 型糖尿病的儿童和青少年
- 使用胰岛素笔或其他胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病儿童和青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
2021 年开始在 Jessa 医院使用 Omnipod DASH 胰岛素给药装置的 1 型糖尿病儿童和青少年。
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Omnipod DASH 胰岛素给药系统可用性调查问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Omnipod Dash 胰岛素给药系统的可用性和遇到的问题
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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Omnipod Dash 胰岛素给药系统的可用性和遇到的问题通过 2 份自制问卷进行评估，问卷采用 5 分李克特量表进行评估。
第一份问卷包括 3 个关于吊舱应用的问题（例如吊舱很容易放置），7 个关于吊舱佩戴的问题（例如吊舱不妨碍我睡觉）和 11 个问题与胰岛素给药比较胰岛素笔（例如
使用 pod 进行胰岛素给药更加独立）。
第二份问卷包括 9 个关于 Omnipod DASH 胰岛素给药系统可能出现的问题的问题（例如
我出现了过敏性皮肤反应）。
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 型糖尿病的代谢控制
大体时间：在佩戴 Omnipod Dash 胰岛素给药系统前和头 6 个月期间
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通过 HbA1c 水平测量的 1 型糖尿病的代谢控制和来自连续葡萄糖测量数据的结果（例如
范围内的时间、低于范围的时间、超出范围的时间）。
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在佩戴 Omnipod Dash 胰岛素给药系统前和头 6 个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Massa、Jessa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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