SMART Stimulation: 高齢者における認知の精密ニューロモジュレーション
2025年6月25日 更新者：University of Florida
現在の研究では、神経可塑性を促進し、学習の準備を最適化する介入の組み合わせを採用することにより、健康な高齢者の認知トレーニング (CT) 効果を高める方法を調査します。
パイロット無作為化臨床試験では、認知トレーニングと経頭蓋直流電流刺激（tDCS）を組み合わせることの個人的および複合的な影響を調べます。
正確な投薬アルゴリズムを使用して、tDCS を使用して電流を供給するための適切なレベルの電流と電極の位置を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- McKnight Brain Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男と女
- 年齢：65～89歳
- 英語を話す
- 物理的に可動
- POSIT Baseline Cognitive Training コンピューター化されたタスクの結果をスクリーニングすることによって決定される 0 ～ 75 パーセンタイルの作業記憶機能。
除外基準:
- 神経障害（認知症、脳卒中、発作、外傷性脳損傷など）。
- -認知症の証拠（タスクの単一の認知ドメインで、年齢、性別、および教育調整基準の平均を下回る1.5標準偏差のNACC UDSスコア）。
- 過去の日和見脳感染症
- 重度の精神疾患（統合失調症、難治性情動障害、現在の物質依存症の診断または重度の大うつ病および/または自殺願望。
- 不安定（例：基底細胞皮膚以外の癌）および慢性（例：重度の糖尿病）の病状。
- MRI 禁忌 (例: 妊娠、閉所恐怖症、MRI に禁忌である金属インプラント)。
- 運動反応を妨げる身体的障害、または1時間じっと横になっていること、および停止せずに2ブロック歩くことができないこと。
- 特定の処方薬は、そうでなければ tDCS 刺激プロトコルによって誘発される効果を減らす可能性があります。
- 標準化された認知トレーニングの刺激を許可しない聴覚障害または視覚障害;つまり、色覚異常、ヘッドフォンでの聴力障害 (補聴器の有無にかかわらず)、黄斑変性症、または重度の視力喪失を引き起こすその他の重大な病気です。 視力がレンズで適切なレベルに矯正されている場合、参加者は資格があります。
- 左利きの人は、脳機能の非定型機能的側在化の割合が高く、脳データの解釈可能性を著しく妨げるため、左利き。
- >4.0mA の正確な tDCS 投与量が必要な参加者は、tDCS デバイスの制限により除外されます (最大出力 4.0 mA)。 4.0 mA の最大出力は、安全しきい値ではなく、デバイス設計の技術的制限を反映しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化された tDCS + 認知トレーニング
Soterix Clinical Trials DC Stimulator は、厚さ 5 mm 以上の導電性電極ペースト バッファーで覆われ、国際 10-20 システムに基づいて最適化された場所に配置された 2 つのバイオカーボン ゴム電極を介して、最大 4.0 mA の直流電流を 20 分間印加します。 10-20 EEG キャップ測定と定位神経ナビゲーション システムの組み合わせを使用します。
定位ニューロナビゲーションは必要に応じて使用され、すべての参加者に使用されるとは限りません。
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TDCS の間、弱い電流が頭皮に適用され、皮膚、骨、CSF、および髄膜を貫通して、下にある皮質および皮質下組織を刺激します。
認知トレーニング (CT) には、2 週間 (10 日間) にわたって最大 10 時間のトレーニングが含まれます。
CT は、研究者ポータルを介して PositScience BrainHQ スイートを採用しています。
これらのタスクは、Web ベースのマルチプラットフォーム (つまり、Windows、Mac) です。
参加者は、作業記憶に焦点を当てた 4 つのタスク、または注意力/処理速度に焦点を当てた 4 つのタスクのトレーニングにランダムに割り当てられます。
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偽コンパレータ：シャム tDCS + 認知トレーニング
偽の刺激は、同じデバイスで実行され、すべての手順は、刺激の期間を除いて同じになります。
参加者は、セッションの開始時に最大 4 mA の直流刺激を 30 秒間受けます。
参加者は、刺激から 30 ～ 60 秒以内に tDCS の感覚に慣れます。
この手順は、刺激の全期間なしで tDCS と同じ感覚を提供するため、非常に効果的な偽の手順になります。
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TDCS の間、弱い電流が頭皮に適用され、皮膚、骨、CSF、および髄膜を貫通して、下にある皮質および皮質下組織を刺激します。
認知トレーニング (CT) には、2 週間 (10 日間) にわたって最大 10 時間のトレーニングが含まれます。
CT は、研究者ポータルを介して PositScience BrainHQ スイートを採用しています。
これらのタスクは、Web ベースのマルチプラットフォーム (つまり、Windows、Mac) です。
参加者は、作業記憶に焦点を当てた 4 つのタスク、または注意力/処理速度に焦点を当てた 4 つのタスクのトレーニングにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバックワーキングメモリ
時間枠：テストを投稿するベースライン。ポストテストは、ベースラインの約2週間後に行われます。
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ベースラインからテスト後のNバックワーキングメモリタスクのワーキングメモリパフォーマンスの変化が評価されます。 ポストテストは、ベースラインの約2週間後に行われます。 Nバックワーキングメモリタスクは、ベースラインとポストテスト評価の両方でMRIスキャン中に完了します。 ワーキングメモリパフォーマンスは、2つのバックトライアルの反応時間と精度の複合として定義されます。 具体的には、ターゲット精度パーセントの正しいパーセントとミリ秒単位での平均正しいターゲット反応時間。 （テスト後のテスト後）/preテストの形で、ターゲットの精度と反応時間についてパーセントの変更が計算されました。 2つの変数の改善方向は反対であるため（つまり、精度が高くなり、反応時間が短くなります）、反応時間の変化に-1を掛けてパフォーマンスが改善されたことを示しています。 複合材料を作成するために、これら2％の変更（ターゲット精度と反応時間）が単一の値に平均化されました。 |
テストを投稿するベースライン。ポストテストは、ベースラインの約2週間後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。