Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART-stimulering: Presisjonsnevromodulering av kognisjon hos eldre voksne

25. juni 2025 oppdatert av: University of Florida
Den nåværende studien vil undersøke metoder for å forbedre kognitiv trening (CT) effekter hos friske eldre voksne ved å bruke en kombinasjon av intervensjoner som letter nevral plastisitet og optimaliserer beredskap for læring. En pilot randomisert klinisk studie vil undersøke den individuelle og kombinerte effekten av sammenkobling av kognitiv trening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS). En presisjonsdoseringsalgoritme vil bli brukt for å bestemme passende strømnivåer og plassering av elektrodene for å levere strøm ved bruk av tDCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • McKnight Brain Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Alder: 65 til 89 år
  • engelsktalende
  • Fysisk mobil
  • Arbeidsminnefunksjon mellom 0-75. persentil bestemt av screeningsresultater på POSIT Baseline Cognitive Training datastyrte oppgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser (f.eks. demens, hjerneslag, anfall, traumatisk hjerneskade).
  • Bevis på demens (NACC UDS-skåre på 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for alder, kjønn og utdanningsjusterte normer i et enkelt kognitivt domene på oppgaven).
  • Tidligere opportunistisk hjerneinfeksjon
  • Større psykiatrisk sykdom (schizofreni, intraktabel affektiv lidelse, nåværende rusmiddelavhengighetsdiagnose eller alvorlig alvorlig depresjon og/eller suicidalitet.
  • Ustabile (f.eks. annen kreft enn basalcellehud) og kroniske (f.eks. alvorlig diabetes) medisinske tilstander.
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metallimplantater som er kontraindisert for MR).
  • Fysisk svekkelse som utelukker motorisk respons eller ligge stille i 1 time og manglende evne til å gå to kvartaler uten å stoppe.
  • Visse reseptbelagte medisiner kan muligens redusere effekter som ellers induseres av tDCS-stimuleringsprotokollen.
  • Nedsatt hørsel eller syn som ikke vil tillate standardisert kognitiv treningsstimulering; dvs. fargeblindhet, manglende evne til å høre gjennom hodetelefoner (med eller uten høreapparater), makuladegenerasjon eller andre betydelige sykdommer som forårsaker alvorlig synstap. Hvis synet er korrigert med linser til passende nivåer, vil deltakeren være kvalifisert.
  • Venstrehendthet, ettersom de med venstrehendthet har en høyere prosentandel av atypisk funksjonell lateralisering for hjernefunksjoner, noe som i betydelig grad vil forstyrre tolkningen av hjernedata.
  • Deltakere med en nøyaktig tDCS-dosering på >4,0 mA som kreves, vil bli ekskludert på grunn av begrensninger for tDCS-enheten (maksimal utgang på 4,0 mA). Maksimal utgang på 4,0 mA reflekterer en teknisk begrensning av enhetens design snarere enn en sikkerhetsterskel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert tDCS + kognitiv trening
En Soterix Clinical Trials likestrømstimulator vil påføre 20 minutter med opptil 4,0 mA likestrøm gjennom to biokarbongummielektroder dekket med minst 5 mm tykk ledende elektrodepastabuffer, og plassert over de optimaliserte stedene basert på det internasjonale 10-20-systemet av ved å bruke en kombinasjon av 10-20 EEG cap-måling og et stereotaktisk nevronavigasjonssystem. Stereotaktisk nevronavigasjon vil bli brukt etter behov og kan ikke brukes på alle deltakere.
Enhet: tDCS
Under tDCS påføres en svak elektrisk strøm til hodebunnen som trenger gjennom hud, bein, CSF og hjernehinnene for å stimulere underliggende kortikalt og subkortikalt vev
Atferdsmessig: kognitiv trening
Kognitiv trening (CT) vil innebære opptil 10 timers trening over 2 uker (10 dager). CT bruker en PositScience BrainHQ-suite via sin forskerportal. Disse oppgavene er nettbaserte og multiplattformer (dvs. Windows, Mac). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt trening på 4 oppgaver med fokus på arbeidsminne eller 4 oppgaver med fokus på oppmerksomhet/behandlingshastighet.
Sham-komparator: Sham tDCS + Kognitiv trening
Sham-stimulering utføres med samme enhet og alle prosedyrer vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen. Deltakerne vil motta 30 sekunder med opptil 4 mA likestrømstimulering i begynnelsen av økten. Deltakerne tilvenner følelsen av tDCS innen 30-60 sekunder etter stimulering. Denne prosedyren gir den samme følelsen av tDCS uten hele stimuleringens varighet, noe som gjør den til en svært effektiv falsk prosedyre.
Enhet: tDCS
Under tDCS påføres en svak elektrisk strøm til hodebunnen som trenger gjennom hud, bein, CSF og hjernehinnene for å stimulere underliggende kortikalt og subkortikalt vev
Atferdsmessig: kognitiv trening
Kognitiv trening (CT) vil innebære opptil 10 timers trening over 2 uker (10 dager). CT bruker en PositScience BrainHQ-suite via sin forskerportal. Disse oppgavene er nettbaserte og multiplattformer (dvs. Windows, Mac). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt trening på 4 oppgaver med fokus på arbeidsminne eller 4 oppgaver med fokus på oppmerksomhet/behandlingshastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-back arbeidsminne
Tidsramme: Baseline to post test. Etter test vil forekomme omtrent to uker etter baseline.

Endring i arbeidsminneytelsen på N -back Working Memory MR -oppgave fra baseline til posttest vil bli vurdert. Etter test vil forekomme omtrent to uker etter baseline.

N-back arbeidsminneoppgaven vil bli fullført under MR-skanningen ved både baseline og etter testvurderinger. Arbeidsminneytelse vil bli definert som en sammensatt reaksjonstid og nøyaktighet for to ryggforsøk. Spesielt målnøyaktighetsprosent riktig og gjennomsnittlig riktig målreaksjonstid i millisekunder. Prosent endringer ble beregnet for målnøyaktighet og reaksjonstid i form av (post-test-pre-test)/pre-test. Siden forbedringsretningen er motsatt for de to variablene (dvs. høyere nøyaktighet er bedre og lavere reaksjonstid er bedre), ble reaksjonstidsprosentendringen multiplisert med -1 for å sikre at et større antall indikerte forbedret ytelse. For å skape en sammensatt ble disse to prosentendringene (målnøyaktighet og reaksjonstid) gjennomsnittet til en enkelt verdi.
Baseline to post test. Etter test vil forekomme omtrent to uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Soterix Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB202100953

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere