Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-stimulatie: nauwkeurige neuromodulatie van cognitie bij oudere volwassenen

25 juni 2025 bijgewerkt door: University of Florida
De huidige studie zal methoden onderzoeken om de effecten van cognitieve training (CT) bij gezonde oudere volwassenen te verbeteren door een combinatie van interventies toe te passen die neurale plasticiteit vergemakkelijken en de bereidheid om te leren optimaliseren. Een gerandomiseerde klinische proef zal de individuele en gecombineerde impact onderzoeken van het combineren van cognitieve training met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Een precisiedoseringsalgoritme zal worden gebruikt om de juiste stroomniveaus en locatie van elektroden te bepalen om stroom te leveren met behulp van tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • McKnight Brain Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd: 65 tot 89 jaar
  • Engels sprekende
  • Fysiek mobiel
  • Werkgeheugenfunctie tussen 0-75e percentiel bepaald door screeningresultaten op de POSIT Baseline Cognitive Training geautomatiseerde taken.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen (bijv. dementie, beroerte, toevallen, traumatisch hersenletsel).
  • Bewijs van dementie (NACC UDS-scores van 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste normen in een enkel cognitief domein op de taak).
  • Vroegere opportunistische herseninfectie
  • Ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie, hardnekkige affectieve stoornis, huidige diagnose van middelenafhankelijkheid of ernstige ernstige depressie en/of suïcidaliteit.
  • Onstabiele (bijv. kanker anders dan basaalcelhuid) en chronische (bijv. ernstige diabetes) medische aandoeningen.
  • MRI-contra-indicaties (bijv. zwangerschap, claustrofobie, metalen implantaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRI).
  • Lichamelijke beperking waardoor motorische reactie onmogelijk is of 1 uur stil liggen en onvermogen om twee blokken te lopen zonder te stoppen.
  • Bepaalde voorgeschreven medicijnen kunnen mogelijk de effecten verminderen die anders worden veroorzaakt door het tDCS-stimulatieprotocol.
  • Gehoor- of gezichtsstoornissen die geen gestandaardiseerde cognitieve trainingsstimulatie mogelijk maken; dwz kleurenblindheid, onvermogen om te horen via een koptelefoon (met of zonder gehoorapparaten), maculaire degeneratie of andere significante ziekten die ernstig verlies van gezichtsvermogen veroorzaken. Als het zicht met lenzen tot het juiste niveau is gecorrigeerd, komt de deelnemer in aanmerking.
  • Linkshandigheid, aangezien mensen met linkshandigheid een hoger percentage atypische functionele lateralisatie voor hersenfuncties hebben, wat de interpreteerbaarheid van hersengegevens aanzienlijk zou verstoren.
  • Deelnemers met een nauwkeurige tDCS-dosering van> 4,0 mA vereist, worden uitgesloten vanwege beperkingen van het tDCS-apparaat (maximale output van 4,0 mA). De maximale output van 4,0 mA weerspiegelt eerder een technische beperking van het apparaatontwerp dan een veiligheidsdrempel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerde tDCS + cognitieve training
Een Soterix Clinical Trials Direct Current Stimulator zal gedurende 20 minuten tot 4,0 mA gelijkstroom toepassen via twee biokoolstofrubberelektroden bedekt met een geleidende pastabuffer van ten minste 5 mm dik, en geplaatst over de geoptimaliseerde locaties op basis van het internationale 10-20-systeem van met behulp van een combinatie van 10-20 EEG cap-meting en een stereotactisch neuronavigatiesysteem. Stereotactische neuronavigatie wordt naar behoefte gebruikt en wordt mogelijk niet bij alle deelnemers gebruikt.
Apparaat: tDCS
Tijdens tDCS wordt een zwakke elektrische stroom op de hoofdhuid aangebracht die de huid, het bot, CSF en de hersenvliezen binnendringt om het onderliggende corticale en subcorticale weefsel te stimuleren
Gedragsmatig: cognitieve training
Cognitieve training (CT) omvat maximaal 10 uur training gedurende 2 weken (10 dagen). CT maakt gebruik van een PositScience BrainHQ-suite via zijn onderzoekersportaal. Deze taken zijn webgebaseerd en multi-platform (d.w.z. Windows, Mac). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan training op 4 taken gericht op werkgeheugen of 4 taken gericht op aandacht/verwerkingssnelheid.
Sham-vergelijker: Sham tDCS + cognitieve training
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en alle procedures zijn identiek, behalve de duur van de stimulatie. Deelnemers ontvangen aan het begin van de sessie 30 seconden van maximaal 4 mA gelijkstroomstimulatie. Deelnemers wennen aan het gevoel van tDCS binnen 30-60 seconden na stimulatie. Deze procedure geeft hetzelfde gevoel van tDCS zonder de volledige stimulatieduur, waardoor het een zeer effectieve schijnprocedure is.
Apparaat: tDCS
Tijdens tDCS wordt een zwakke elektrische stroom op de hoofdhuid aangebracht die de huid, het bot, CSF en de hersenvliezen binnendringt om het onderliggende corticale en subcorticale weefsel te stimuleren
Gedragsmatig: cognitieve training
Cognitieve training (CT) omvat maximaal 10 uur training gedurende 2 weken (10 dagen). CT maakt gebruik van een PositScience BrainHQ-suite via zijn onderzoekersportaal. Deze taken zijn webgebaseerd en multi-platform (d.w.z. Windows, Mac). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan training op 4 taken gericht op werkgeheugen of 4 taken gericht op aandacht/verwerkingssnelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-back werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn om test te posten. De posttest zal plaatsvinden ongeveer twee weken na de basislijn.

Wijziging van de prestaties van het werkgeheugen op de N MRI -taak van N -terug werkgeheugen van baseline naar post -test zal worden beoordeeld. De posttest zal plaatsvinden ongeveer twee weken na de basislijn.

De N-back werkgeheugentaak wordt voltooid tijdens de MRI-scan bij zowel baseline als posttestbeoordelingen. De prestaties van het werkgeheugen worden gedefinieerd als een samenstelling van reactietijd en nauwkeurigheid voor twee rugproeven. Specifiek gericht op nauwkeurigheid Percentage correcte en gemiddelde correcte doelreactietijd in milliseconden. Percentage veranderingen werden berekend voor doelnauwkeurigheid en reactietijd in de vorm van (post-test-pre-test)/pre-test. Omdat de verbeteringsrichting tegengesteld is voor de twee variabelen (d.w.z. een hogere nauwkeurigheid is beter en de lagere reactietijd beter is), werd de verandering van reactietijd procent vermenigvuldigd met -1 om een ​​groter aantal te zorgen voor verbeterde prestaties. Om een ​​composiet te maken, werden deze twee procent veranderingen (doelnauwkeurigheid en reactietijd) gemiddeld in een enkele waarde.
Basislijn om test te posten. De posttest zal plaatsvinden ongeveer twee weken na de basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Soterix Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202100953

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren