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Estimulación SMART: Neuromodulación de precisión de la cognición en adultos mayores

19 de abril de 2023 actualizado por: University of Florida
El estudio actual investigará métodos para mejorar los efectos del entrenamiento cognitivo (CT) en adultos mayores sanos mediante el empleo de una combinación de intervenciones que facilitan la plasticidad neuronal y optimizan la preparación para el aprendizaje. Un ensayo clínico aleatorizado piloto examinará el impacto individual y combinado de combinar el entrenamiento cognitivo con la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Se usará un algoritmo de dosificación de precisión para determinar los niveles apropiados de corriente y la ubicación de los electrodos para suministrar corriente usando tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • McKnight Brain Institute
        • Investigador principal:
          • Adam Woods, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Edad: 65 a 89 años
  • Habla ingles
  • Físicamente móvil
  • Función de la memoria de trabajo entre el percentil 0 y el 75, determinada por los resultados de la evaluación en las tareas computarizadas de entrenamiento cognitivo básico de POSIT.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática).
  • Evidencia de demencia (puntuaciones NACC UDS de 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media para las normas ajustadas por edad, sexo y educación en un solo dominio cognitivo en la tarea).
  • Infección cerebral oportunista pasada
  • Enfermedad psiquiátrica mayor (esquizofrenia, trastorno afectivo intratable, diagnóstico actual de dependencia de sustancias o depresión mayor severa y/o tendencias suicidas).
  • Afecciones médicas inestables (p. ej., cáncer que no sean de piel de células basales) y crónicas (p. ej., diabetes grave).
  • Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, embarazo, claustrofobia, implantes metálicos que están contraindicados para MRI).
  • Deterioro físico que impide la respuesta motora o permanecer inmóvil durante 1 h e incapacidad para caminar dos cuadras sin detenerse.
  • Ciertos medicamentos recetados posiblemente pueden reducir los efectos inducidos por el protocolo de estimulación tDCS.
  • Déficits de audición o visión que no permitirán la estimulación del entrenamiento cognitivo estandarizado; es decir, daltonismo, incapacidad para oír a través de auriculares (con o sin audífonos), degeneración macular u otras enfermedades significativas que causan una pérdida severa de la visión. Si la visión se corrige con lentes a los niveles apropiados, entonces el participante será elegible.
  • La zurdera, ya que las personas zurdas tienen una tasa porcentual más alta de lateralización funcional atípica para las funciones cerebrales, lo que interferiría significativamente con la interpretabilidad de los datos cerebrales.
  • Los participantes con una dosis de tDCS de precisión de >4,0 mA requerida serán excluidos debido a las limitaciones del dispositivo tDCS (salida máxima de 4,0 mA). La salida máxima de 4,0 mA refleja una limitación técnica del diseño del dispositivo en lugar de un umbral de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS optimizado + entrenamiento cognitivo
Un estimulador de corriente continua de ensayos clínicos de Soterix aplicará 20 minutos de hasta 4,0 mA de corriente continua a través de dos electrodos de caucho de biocarbono cubiertos con un tampón de pasta de electrodo conductor de al menos 5 mm de espesor, y se colocará sobre las ubicaciones optimizadas según el sistema internacional 10-20 por utilizando una combinación de medición de 10-20 EEG cap y un sistema de neuronavegación estereotáctica. La neuronavegación estereotáctica se utilizará según sea necesario y es posible que no se utilice en todos los participantes.
Dispositivo: tDCS
Durante la tDCS, se aplica una corriente eléctrica débil al cuero cabelludo que penetra en la piel, el hueso, el LCR y las meninges para estimular el tejido cortical y subcortical subyacente.
Conductual: entrenamiento cognitivo
El entrenamiento cognitivo (CT) implicará hasta 10 horas de entrenamiento durante 2 semanas (10 días). CT emplea una suite PositScience BrainHQ a través de su portal de investigación. Estas tareas están basadas en la web y son multiplataforma (es decir, Windows, Mac). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento en 4 tareas que se centren en la memoria de trabajo o 4 tareas que se centren en la atención/velocidad de procesamiento.
Comparador falso: Sham tDCS + entrenamiento cognitivo
La estimulación simulada se realiza con el mismo dispositivo y todos los procedimientos serán idénticos excepto por la duración de la estimulación. Los participantes recibirán 30 segundos de hasta 4 mA de estimulación de corriente continua al comienzo de la sesión. Los participantes se habitúan a la sensación de tDCS dentro de los 30-60 segundos de estimulación. Este procedimiento proporciona la misma sensación de tDCS sin la duración completa de la estimulación, lo que lo convierte en un procedimiento simulado altamente efectivo.
Dispositivo: tDCS
Durante la tDCS, se aplica una corriente eléctrica débil al cuero cabelludo que penetra en la piel, el hueso, el LCR y las meninges para estimular el tejido cortical y subcortical subyacente.
Conductual: entrenamiento cognitivo
El entrenamiento cognitivo (CT) implicará hasta 10 horas de entrenamiento durante 2 semanas (10 días). CT emplea una suite PositScience BrainHQ a través de su portal de investigación. Estas tareas están basadas en la web y son multiplataforma (es decir, Windows, Mac). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento en 4 tareas que se centren en la memoria de trabajo o 4 tareas que se centren en la atención/velocidad de procesamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo N-Back
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior. La prueba posterior ocurrirá aproximadamente dos semanas después de la línea de base.

Se evaluará el cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo en la tarea de resonancia magnética de la memoria de trabajo posterior N desde el inicio hasta la prueba posterior. La prueba posterior ocurrirá aproximadamente dos semanas después de la línea de base.

La tarea de memoria de trabajo N-back se completará durante la resonancia magnética en las evaluaciones de referencia y posteriores a la prueba. El rendimiento de la memoria de trabajo se definirá como una combinación de tiempo de reacción y precisión para dos pruebas de espalda.
Línea de base a prueba posterior. La prueba posterior ocurrirá aproximadamente dos semanas después de la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Soterix Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202100953

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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