SMART Stimulation: Tarkka kognition neuromodulaatio vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tässä tutkimuksessa tutkitaan menetelmiä parantaa kognitiivisen harjoittelun (CT) vaikutuksia terveillä ikääntyneillä aikuisilla käyttämällä interventioiden yhdistelmää, joka helpottaa hermoplastisuutta ja optimoi oppimisvalmiutta.
Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii yksilöllistä ja yhdistettyä vaikutusta kognitiivisen harjoittelun ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistämisellä.
Tarkkaa annostelusalgoritmia käytetään määrittämään sopivat virtatasot ja elektrodien sijainti virran syöttämiseksi tDCS:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- McKnight Brain Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä: 65-89 vuotta
- englantia puhuva
- Fyysisesti liikkuva
- Työmuistitoiminto 0-75 prosenttipisteen välillä määritettynä POSIT Baseline Cognitive Training -tietokonetehtävien seulontatulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt (esim. dementia, aivohalvaus, kohtaukset, traumaattinen aivovaurio).
- Todisteet dementiasta (NACC:n UDS-pisteet 1,5 keskihajonnan alapuolella iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaisten normien keskiarvon alapuolella tehtävän yhdellä kognitiivisella alueella).
- Mennyt opportunistinen aivotulehdus
- Vakava psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, hallitsematon mielialahäiriö, nykyinen päihderiippuvuusdiagnoosi tai vakava vakava masennus ja/tai itsemurha.
- Epästabiilit (esim. muu syöpä kuin tyvisoluiho) ja krooniset (esim. vaikea diabetes) sairaudet.
- MRI-vasta-aiheet (esim. raskaus, klaustrofobia, metalli-implantit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa).
- Fyysinen vamma, joka estää motorisen vasteen tai makaa paikallaan 1 tunnin ajan ja kyvyttömyys kävellä kaksi korttelia pysähtymättä.
- Tietyt reseptilääkkeet voivat mahdollisesti vähentää tDCS-stimulaatioprotokollan muutoin aiheuttamia vaikutuksia.
- Kuulo- tai näkövaje, joka ei salli standardoitua kognitiivisen harjoittelun stimulaatiota; eli värisokeus, kyvyttömyys kuulla kuulokkeilla (kuulokojeilla tai ilman), silmänpohjan rappeuma tai muut vakavat näönmenetyksiä aiheuttavat vakavat sairaudet. Jos näkö on korjattu linsseillä sopivalle tasolle, osallistuja on kelvollinen.
- Vasenkätisyys, koska vasenkätisillä on suurempi prosenttiosuus aivojen toimintojen epätyypillisestä toiminnallisesta lateralisaatiosta, mikä häiritsisi merkittävästi aivotietojen tulkittavuutta.
- Osallistujat, joiden tarkkuus tDCS-annos on > 4,0 mA, suljetaan pois tDCS-laitteen rajoitusten vuoksi (enimmäisteho 4,0 mA). Maksimiteho 4,0 mA kuvastaa laitteen suunnittelun teknistä rajoitusta eikä turvakynnystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu tDCS + kognitiivinen koulutus
Soterix Clinical Trials -tasavirtastimulaattori syöttää 20 minuuttia jopa 4,0 mA tasavirtaa kahden biohiilikumielektrodin läpi, jotka on päällystetty vähintään 5 mm:n paksuisella johtavalla elektrodipastapuskurilla ja sijoitettu optimoituihin paikkoihin kansainvälisen 10-20-järjestelmän perusteella. käyttämällä 10-20 EEG cap -mittauksen ja stereotaktisen neuronavigaatiojärjestelmän yhdistelmää.
Stereotaktista neuronavigaatiota käytetään tarpeen mukaan, eikä sitä välttämättä käytetä kaikilla osallistujilla.
|
TDCS:n aikana päänahkaan kohdistetaan heikko sähkövirta, joka tunkeutuu ihon, luun, aivokalvon ja aivokalvon läpi stimuloimaan taustalla olevaa aivokuoren ja subkortikaalista kudosta.
Kognitiivinen koulutus (CT) sisältää enintään 10 tuntia koulutusta 2 viikon (10 päivän) aikana.
CT käyttää PositScience BrainHQ -ohjelmistopakettia tutkijaportaalinsa kautta.
Nämä tehtävät ovat verkkopohjaisia ja monikäyttöisiä (eli Windows, Mac).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koulutukseen, jossa on 4 työmuistiin keskittyvää tehtävää tai 4 tarkkaavaisuutta/käsittelyn nopeutta.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + kognitiivinen koulutus
Valestimulaatio suoritetaan samalla laitteella ja kaikki toimenpiteet ovat identtisiä stimulaation kestoa lukuun ottamatta.
Osallistujat saavat 30 sekuntia jopa 4 mA tasavirtastimulaatiota istunnon alussa.
Osallistujat tottuvat tDCS-tuntemukseen 30–60 sekunnin kuluessa stimulaatiosta.
Tämä toimenpide tarjoaa saman tDCS-tunteen ilman stimulaation täyttä kestoa, mikä tekee siitä erittäin tehokkaan valetoimenpiteen.
|
TDCS:n aikana päänahkaan kohdistetaan heikko sähkövirta, joka tunkeutuu ihon, luun, aivokalvon ja aivokalvon läpi stimuloimaan taustalla olevaa aivokuoren ja subkortikaalista kudosta.
Kognitiivinen koulutus (CT) sisältää enintään 10 tuntia koulutusta 2 viikon (10 päivän) aikana.
CT käyttää PositScience BrainHQ -ohjelmistopakettia tutkijaportaalinsa kautta.
Nämä tehtävät ovat verkkopohjaisia ja monikäyttöisiä (eli Windows, Mac).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koulutukseen, jossa on 4 työmuistiin keskittyvää tehtävää tai 4 tarkkaavaisuutta/käsittelyn nopeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-Back-työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso testin jälkeiseen. Postesti tapahtuu noin kaksi viikkoa lähtötason jälkeen.
|
N -taka -työmuistin MRI -tehtävän työmuistin muutos lähtötasosta testiin arvioidaan. Postesti tapahtuu noin kaksi viikkoa lähtötason jälkeen. N-Back-työmuistitehtävä suoritetaan MRI-skannauksen aikana sekä lähtötilanteessa että testin jälkeisissä arvioinnissa. Työmuistin suorituskyky määritellään reaktioajan ja tarkkuuden yhdistelmäksi kahdelle takakokeelle. Erityisesti kohde tarkkuusprosentti Oikea ja keskimääräinen oikea kohdereaktioaika millisekunnissa. Prosenttiomuutokset laskettiin kohteen tarkkuuden ja reaktioajan suhteen (testin jälkeisen testin)/pre-testin muodossa. Koska parannussuunta on päinvastainen kahdelle muuttujalle (ts. Suurempi tarkkuus on parempi ja alhaisempi reaktioaika on parempi), reaktioajan prosentuaalinen muutos kerrottiin -1: llä varmistaakseen suuremman määrän osoitettua parannettua suorituskykyä. Yhdistelmän luomiseksi nämä kaksi prosentin muutosta (kohteen tarkkuus ja reaktioaika) keskiarvotettiin yhdeksi arvoksi. |
Perustaso testin jälkeiseen. Postesti tapahtuu noin kaksi viikkoa lähtötason jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202100953
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .