SMART-стимуляция: прецизионная нейромодуляция познания у пожилых людей
25 июня 2025 г. обновлено: University of Florida
В текущем исследовании будут изучены методы усиления эффектов когнитивной тренировки (КТ) у здоровых пожилых людей путем использования комбинации вмешательств, способствующих нейронной пластичности и оптимизации готовности к обучению.
В пилотном рандомизированном клиническом исследовании будет изучено индивидуальное и комбинированное влияние сочетания когнитивных тренировок с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Алгоритм точного дозирования будет использоваться для определения соответствующих уровней тока и расположения электродов для подачи тока с использованием tDCS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- McKnight Brain Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст: от 65 до 89 лет
- англоговорящий
- Физически мобильный
- Функция рабочей памяти между 0-75-м процентилем определяется по результатам скрининга компьютеризированных задач POSIT Baseline Cognitive Training.
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства (например, деменция, инсульт, судороги, черепно-мозговая травма).
- Признаки деменции (показатели NACC UDS на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего значения с поправкой на возраст, пол и образование в одной когнитивной области по заданию).
- Перенесенная оппортунистическая инфекция головного мозга
- Серьезное психиатрическое заболевание (шизофрения, неизлечимое аффективное расстройство, текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ или тяжелая большая депрессия и/или суицидальные наклонности.
- Нестабильные (например, рак, отличный от базальноклеточного рака кожи) и хронические (например, тяжелый диабет) заболевания.
- Противопоказания к МРТ (например, беременность, клаустрофобия, наличие металлических имплантатов, противопоказанных для МРТ).
- Физические нарушения, препятствующие двигательной реакции, или лежание неподвижно в течение 1 часа и неспособность пройти два квартала без остановки.
- Некоторые лекарства, отпускаемые по рецепту, могут уменьшить эффекты, вызванные протоколом стимуляции tDCS.
- Нарушения слуха или зрения, которые не позволяют проводить стандартизированную стимуляцию когнитивных тренировок; то есть дальтонизм, неспособность слышать через наушники (со слуховыми аппаратами или без них), дегенерация желтого пятна или другие серьезные заболевания, вызывающие серьезную потерю зрения. Если зрение скорректировано с помощью линз до соответствующего уровня, участник будет допущен к участию.
- Леворукость, поскольку у леворукостей более высокий процент атипичной функциональной латерализации функций мозга, что может значительно повлиять на интерпретируемость данных о мозге.
- Участники с требуемой точной дозировкой tDCS > 4,0 мА будут исключены из-за ограничений устройства tDCS (максимальный выходной сигнал 4,0 мА). Максимальный выходной сигнал 4,0 мА отражает техническое ограничение конструкции устройства, а не порог безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная tDCS + когнитивная тренировка
Стимулятор постоянного тока Soterix для клинических испытаний будет подавать постоянный ток до 4,0 мА в течение 20 минут через два электрода из биоуглеродной резины, покрытых буфером из проводящей электродной пасты толщиной не менее 5 мм, и размещать в оптимизированных местах на основе международной системы 10-20. с использованием комбинации 10-20 шапочных измерений ЭЭГ и стереотаксической системы нейронавигации.
Стереотаксическая нейронавигация будет использоваться по мере необходимости и может использоваться не для всех участников.
|
Во время tDCS на кожу головы подается слабый электрический ток, который проникает в кожу, кости, спинномозговую жидкость и мозговые оболочки для стимуляции подлежащих кортикальных и подкорковых тканей.
Когнитивный тренинг (CT) будет включать до 10 часов обучения в течение 2 недель (10 дней).
CT использует пакет PositScience BrainHQ через свой исследовательский портал.
Эти задачи выполняются через Интернет и на нескольких платформах (например, Windows, Mac).
Участникам будет случайным образом назначено обучение по 4 заданиям на рабочую память или 4 заданиям на внимание/скорость обработки.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + когнитивный тренинг
Имитация стимуляции выполняется с помощью того же устройства, и все процедуры будут идентичными, за исключением продолжительности стимуляции.
Участники получат 30-секундную стимуляцию постоянным током силой до 4 мА в начале сеанса.
Участники привыкают к ощущению tDCS в течение 30-60 секунд после стимуляции.
Эта процедура обеспечивает то же ощущение, что и tDCS, но без полной продолжительности стимуляции, что делает ее высокоэффективной фиктивной процедурой.
|
Во время tDCS на кожу головы подается слабый электрический ток, который проникает в кожу, кости, спинномозговую жидкость и мозговые оболочки для стимуляции подлежащих кортикальных и подкорковых тканей.
Когнитивный тренинг (CT) будет включать до 10 часов обучения в течение 2 недель (10 дней).
CT использует пакет PositScience BrainHQ через свой исследовательский портал.
Эти задачи выполняются через Интернет и на нескольких платформах (например, Windows, Mac).
Участникам будет случайным образом назначено обучение по 4 заданиям на рабочую память или 4 заданиям на внимание/скорость обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-Back Workment Wemom
Временное ограничение: Базовая линия для проведения теста. Пост -тест будет происходить примерно через две недели после базовой линии.
|
Изменение производительности рабочей памяти на N -обратной задаче МРТ рабочей памяти от базового уровня на проводку будет оцениваться. Пост -тест будет происходить примерно через две недели после базовой линии. Задача рабочей памяти N Back будет выполнена во время МРТ-сканирования как на базовых, так и в пост-тестировании. Производительность рабочей памяти будет определяться как состав времени реакции и точности для двух обратных испытаний. В частности, нацеливается на точность процента и среднее правильное время реакции целевого в миллисекундах. Процентные изменения были рассчитаны для точности цели и времени реакции в форме (Post Test-Pre-тест)/Pre Test. Поскольку направление улучшения является противоположным для двух переменных (то есть более высокая точность лучше, а более низкое время реакции лучше), изменение времени реакции было умножено на -1, чтобы обеспечить большее число, указывающее на улучшение производительности. Чтобы создать композит, эти два процента изменения (точность цели и время реакции) были усреднены в одно значение. |
Базовая линия для проведения теста. Пост -тест будет происходить примерно через две недели после базовой линии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202100953
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .