Stimolazione SMART: neuromodulazione di precisione della cognizione negli anziani
25 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida
L'attuale studio esaminerà i metodi per migliorare gli effetti dell'allenamento cognitivo (CT) negli anziani sani impiegando una combinazione di interventi che facilitano la plasticità neurale e ottimizzano la prontezza all'apprendimento.
Uno studio clinico pilota randomizzato esaminerà l'impatto individuale e combinato dell'associazione dell'allenamento cognitivo con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Verrà utilizzato un algoritmo di dosaggio di precisione per determinare i livelli appropriati di corrente e la posizione degli elettrodi per fornire corrente utilizzando tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- McKnight Brain Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età: da 65 a 89 anni
- parlando inglese
- Fisicamente mobile
- Funzione della memoria di lavoro compresa tra 0 e 75° percentile determinata dai risultati dello screening sui compiti computerizzati di POSIT Baseline Cognitive Training.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici (ad esempio, demenza, ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche).
- Evidenza di demenza (punteggi NACC UDS di 1,5 deviazioni standard al di sotto della media per età, sesso e norme adeguate all'istruzione in un singolo dominio cognitivo sul compito).
- Pregressa infezione cerebrale opportunistica
- Malattia psichiatrica maggiore (schizofrenia, disturbo affettivo intrattabile, diagnosi attuale di dipendenza da sostanze o grave depressione maggiore e/o tendenza al suicidio.
- Condizioni mediche instabili (ad esempio cancro diverso dalla pelle a cellule basali) e croniche (ad esempio diabete grave).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. gravidanza, claustrofobia, protesi metalliche controindicate per la risonanza magnetica).
- Compromissione fisica che preclude la risposta motoria o rimane immobile per 1 ora e incapacità di camminare per due isolati senza fermarsi.
- Alcuni farmaci soggetti a prescrizione possono eventualmente ridurre gli effetti altrimenti indotti dal protocollo di stimolazione tDCS.
- Deficit dell'udito o della vista che non consentiranno una stimolazione cognitiva standardizzata; cioè daltonismo, incapacità di sentire attraverso le cuffie (con o senza apparecchi acustici), degenerazione maculare o altre malattie significative che causano una grave perdita della vista. Se la vista viene corretta con lenti a livelli appropriati, il partecipante sarà idoneo.
- Mancini, poiché i mancini hanno un tasso percentuale più elevato di lateralizzazione funzionale atipica per le funzioni cerebrali, che interferirebbe in modo significativo con l'interpretabilità dei dati cerebrali.
- I partecipanti con un dosaggio tDCS di precisione di> 4,0 mA richiesto saranno esclusi a causa delle limitazioni del dispositivo tDCS (uscita massima di 4,0 mA). L'uscita massima di 4,0 mA riflette una limitazione tecnica del design del dispositivo piuttosto che una soglia di sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS ottimizzato + Training cognitivo
Uno stimolatore a corrente continua Soterix Clinical Trials applicherà 20 minuti di corrente continua fino a 4,0 mA attraverso due elettrodi in gomma al biocarbonio coperti con un tampone di pasta conduttiva per elettrodi di almeno 5 mm di spessore e posizionati sulle posizioni ottimizzate in base al sistema internazionale 10-20 di utilizzando una combinazione di 10-20 misurazioni del cappuccio EEG e un sistema di neuronavigazione stereotassica.
La neuronavigazione stereotassica verrà utilizzata secondo necessità e potrebbe non essere utilizzata su tutti i partecipanti.
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Durante la tDCS, viene applicata una debole corrente elettrica al cuoio capelluto che penetra nella pelle, nelle ossa, nel liquido cerebrospinale e nelle meningi per stimolare il tessuto corticale e sottocorticale sottostante
La formazione cognitiva (CT) comporterà fino a 10 ore di formazione nell'arco di 2 settimane (10 giorni).
CT impiega una suite PositScience BrainHQ tramite il suo portale di ricerca.
Queste attività sono basate sul Web e multipiattaforma (ad es. Windows, Mac).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione su 4 attività incentrate sulla memoria di lavoro o 4 attività incentrate sull'attenzione/velocità di elaborazione.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + Addestramento cognitivo
La stimolazione fittizia viene eseguita con lo stesso dispositivo e tutte le procedure saranno identiche ad eccezione della durata della stimolazione.
I partecipanti riceveranno 30 secondi fino a 4 mA di stimolazione a corrente continua all'inizio della sessione.
I partecipanti si abituano alla sensazione di tDCS entro 30-60 secondi dalla stimolazione.
Questa procedura fornisce la stessa sensazione di tDCS senza l'intera durata della stimolazione, rendendola una procedura fittizia altamente efficace.
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Durante la tDCS, viene applicata una debole corrente elettrica al cuoio capelluto che penetra nella pelle, nelle ossa, nel liquido cerebrospinale e nelle meningi per stimolare il tessuto corticale e sottocorticale sottostante
La formazione cognitiva (CT) comporterà fino a 10 ore di formazione nell'arco di 2 settimane (10 giorni).
CT impiega una suite PositScience BrainHQ tramite il suo portale di ricerca.
Queste attività sono basate sul Web e multipiattaforma (ad es. Windows, Mac).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione su 4 attività incentrate sulla memoria di lavoro o 4 attività incentrate sull'attenzione/velocità di elaborazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria di lavoro N-back
Lasso di tempo: Basale per post test. Post Test avverrà circa due settimane dopo la linea di base.
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Verrà valutato il cambiamento delle prestazioni della memoria di lavoro sull'attività MRI della memoria di lavoro N da Baseline a Post Test. Post Test avverrà circa due settimane dopo la linea di base. L'attività di memoria di lavoro N-back verrà completata durante la scansione MRI sia al basale che alle valutazioni post test. Le prestazioni della memoria di lavoro saranno definite come un composito di tempo di reazione e accuratezza per due prove arretrate. Specificamente l'accuratezza del target percentuale corretto e medio tempo di reazione target corretto in millisecondi. Le variazioni percentuali sono state calcolate per l'accuratezza del target e il tempo di reazione sotto forma di (test post test)/pre-test. Poiché la direzione del miglioramento è opposta per le due variabili (ovvero una maggiore precisione è migliore e il tempo di reazione più basso è migliore), la variazione della percentuale di tempo di reazione è stata moltiplicata per -1 per garantire che un numero maggiore indicasse prestazioni implicate. Per creare un composito queste variazioni del due percento (precisione target e tempo di reazione) sono state mediate in un unico valore. |
Basale per post test. Post Test avverrà circa due settimane dopo la linea di base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202100953
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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