SMART-Stimulation: Präzise Neuromodulation der Kognition bei älteren Erwachsenen
25. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida
Die aktuelle Studie wird Methoden zur Verbesserung der Effekte des kognitiven Trainings (CT) bei gesunden älteren Erwachsenen untersuchen, indem eine Kombination von Interventionen eingesetzt wird, die die neuronale Plastizität fördern und die Lernbereitschaft optimieren.
Eine randomisierte klinische Pilotstudie wird die individuellen und kombinierten Auswirkungen der Kombination von kognitivem Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) untersuchen.
Ein präziser Dosierungsalgorithmus wird verwendet, um die geeigneten Stromstärken und die Position der Elektroden zu bestimmen, um Strom unter Verwendung von tDCS zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- McKnight Brain Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter: 65 bis 89 Jahre
- Englisch sprechend
- Körperlich mobil
- Arbeitsgedächtnisfunktion zwischen 0-75. Perzentil, bestimmt durch Screening-Ergebnisse zu den computergestützten Aufgaben des POSIT Baseline Cognitive Training.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Demenz, Schlaganfall, Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung).
- Hinweise auf Demenz (NACC-UDS-Werte von 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Normen in einem einzelnen kognitiven Bereich bei der Aufgabe).
- Frühere opportunistische Gehirninfektion
- Schwere psychiatrische Erkrankung (Schizophrenie, hartnäckige affektive Störung, aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder schwere schwere Depression und/oder Suizidalität.
- Instabile (z. B. andere Krebsarten als Basalzellhaut) und chronische (z. B. schwerer Diabetes) Erkrankungen.
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate, die für MRT kontraindiziert sind).
- Körperliche Beeinträchtigung, die eine motorische Reaktion ausschließt oder 1 Stunde lang still liegt und nicht in der Lage ist, zwei Blocks zu gehen, ohne anzuhalten.
- Bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente können möglicherweise die sonst durch das tDCS-Stimulationsprotokoll induzierten Wirkungen verringern.
- Hör- oder Sehdefizite, die keine standardisierte kognitive Trainingsstimulation zulassen; dh Farbenblindheit, Unfähigkeit, über Kopfhörer (mit oder ohne Hörgeräte) zu hören, Makuladegeneration oder andere schwerwiegende Krankheiten, die zu schwerem Sehverlust führen. Wenn das Sehvermögen mit Linsen auf ein angemessenes Niveau korrigiert wird, ist der Teilnehmer teilnahmeberechtigt.
- Linkshändigkeit, da bei Linkshändern eine höhere prozentuale Rate an atypischer funktioneller Lateralisierung für Gehirnfunktionen vorliegt, die die Interpretierbarkeit von Gehirndaten erheblich beeinträchtigen würde.
- Teilnehmer mit einer erforderlichen Präzisions-tDCS-Dosierung von >4,0 mA werden aufgrund von Einschränkungen des tDCS-Geräts (maximaler Ausgang von 4,0 mA) ausgeschlossen. Der maximale Ausgang von 4,0 mA spiegelt eher eine technische Einschränkung des Gerätedesigns als eine Sicherheitsschwelle wider.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Optimiertes tDCS + Kognitives Training
Ein Soterix-Gleichstromstimulator für klinische Studien wendet 20 Minuten lang bis zu 4,0 mA Gleichstrom durch zwei Biokohlenstoff-Gummielektroden an, die mit einem mindestens 5 mm dicken leitfähigen Elektrodenpastenpuffer bedeckt sind und über den optimierten Stellen basierend auf dem internationalen 10-20-System platziert werden unter Verwendung einer Kombination aus 10-20 EEG-Kappenmessung und einem stereotaktischen Neuronavigationssystem.
Stereotaktische Neuronavigation wird nach Bedarf verwendet und kann nicht bei allen Teilnehmern verwendet werden.
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Während der tDCS wird ein schwacher elektrischer Strom an die Kopfhaut angelegt, der Haut, Knochen, Liquor und die Hirnhäute durchdringt, um das darunter liegende kortikale und subkortikale Gewebe zu stimulieren
Kognitives Training (CT) umfasst bis zu 10 Stunden Training über 2 Wochen (10 Tage).
CT setzt über sein Forscherportal eine PositScience BrainHQ-Suite ein.
Diese Aufgaben sind webbasiert und plattformübergreifend (d. h. Windows, Mac).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Training zu 4 Aufgaben zugeteilt, die sich auf das Arbeitsgedächtnis konzentrieren, oder 4 Aufgaben, die sich auf Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit konzentrieren.
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Schein-Komparator: Sham tDCS + Kognitives Training
Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät durchgeführt und alle Verfahren sind bis auf die Dauer der Stimulation identisch.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Sitzung 30 Sekunden lang eine Gleichstromstimulation von bis zu 4 mA.
Die Teilnehmer gewöhnen sich innerhalb von 30-60 Sekunden nach der Stimulation an das tDCS-Gefühl.
Dieses Verfahren bietet das gleiche Gefühl wie tDCS ohne die volle Dauer der Stimulation, was es zu einem hochwirksamen Scheinverfahren macht.
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Während der tDCS wird ein schwacher elektrischer Strom an die Kopfhaut angelegt, der Haut, Knochen, Liquor und die Hirnhäute durchdringt, um das darunter liegende kortikale und subkortikale Gewebe zu stimulieren
Kognitives Training (CT) umfasst bis zu 10 Stunden Training über 2 Wochen (10 Tage).
CT setzt über sein Forscherportal eine PositScience BrainHQ-Suite ein.
Diese Aufgaben sind webbasiert und plattformübergreifend (d. h. Windows, Mac).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Training zu 4 Aufgaben zugeteilt, die sich auf das Arbeitsgedächtnis konzentrieren, oder 4 Aufgaben, die sich auf Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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N-Back-Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie zum Post -Test. Der Post -Test erfolgt ungefähr zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Änderung der Arbeitsspeicherleistung bei der MR -Aufgabe des N -Back -Arbeitsspeichers von der Basislinie zum Post -Test wird bewertet. Der Post -Test erfolgt ungefähr zwei Wochen nach der Grundlinie. Die N-Back-Arbeitsspeicheraufgabe wird während des MRT-Scans sowohl zu Basis- als auch zu den post-Tests abgeschlossen. Die Leistung des Arbeitsgedächtnisses wird für zwei Back -Versuche als Verbund von Reaktionszeit und Genauigkeit definiert. Speziell Zielgenauigkeit prozentual korrekt und durchschnittlich richtige Zielreaktionszeit in Millisekunden. Die prozentualen Änderungen wurden für die Zielgenauigkeit und die Reaktionszeit in Form von (Post-Test-PRE-Test)/PRE-Test berechnet. Da die Verbesserungsrichtung für die beiden Variablen entgegengesetzt ist (d. H. Eine höhere Genauigkeit ist besser und die Reaktionszeit besser), wurde die Reaktionszeit prozentuale Änderung mit -1 multipliziert, um sicherzustellen, dass eine größere Anzahl eine verbesserte Leistung angezeigt hat. Um eine Zusammensetzung zu erstellen, wurden diese zwei Prozentänderungen (Zielgenauigkeit und Reaktionszeit) zu einem einzigen Wert gemittelt. |
Grundlinie zum Post -Test. Der Post -Test erfolgt ungefähr zwei Wochen nach der Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202100953
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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