Stimulation SMART : neuromodulation de précision de la cognition chez les personnes âgées
25 juin 2025 mis à jour par: University of Florida
L'étude actuelle examinera des méthodes pour améliorer les effets de l'entraînement cognitif (CT) chez les personnes âgées en bonne santé en employant une combinaison d'interventions facilitant la plasticité neuronale et optimisant la préparation à l'apprentissage.
Un essai clinique randomisé pilote examinera l'impact individuel et combiné de l'association de l'entraînement cognitif avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Un algorithme de dosage de précision sera utilisé pour déterminer les niveaux appropriés de courant et l'emplacement des électrodes pour délivrer le courant à l'aide du tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- McKnight Brain Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 89 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge : 65 à 89 ans
- anglophone
- Physiquement mobile
- Fonction de mémoire de travail entre 0 et 75e centile déterminée par les résultats de dépistage sur les tâches informatisées POSIT Baseline Cognitive Training.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques (par exemple, démence, accident vasculaire cérébral, convulsions, traumatisme crânien).
- Preuve de démence (scores NACC UDS de 1,5 écart-type inférieurs à la moyenne des normes ajustées pour l'âge, le sexe et l'éducation dans un seul domaine cognitif de la tâche).
- Infection cérébrale opportuniste passée
- Maladie psychiatrique majeure (schizophrénie, trouble affectif réfractaire, diagnostic actuel de dépendance à une substance ou dépression majeure sévère et/ou suicidalité.
- Conditions médicales instables (par exemple, cancer autre que la peau basocellulaire) et chroniques (par exemple, diabète sévère).
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, grossesse, claustrophobie, implants métalliques contre-indiqués pour l'IRM).
- Déficience physique empêchant la réponse motrice ou position immobile pendant 1 h et incapacité de marcher deux pâtés de maisons sans s'arrêter.
- Certains médicaments sur ordonnance peuvent éventuellement réduire les effets autrement induits par le protocole de stimulation tDCS.
- Déficits auditifs ou visuels qui ne permettent pas une stimulation d'entraînement cognitif standardisée ; c'est-à-dire le daltonisme, l'incapacité d'entendre avec des écouteurs (avec ou sans appareils auditifs), la dégénérescence maculaire ou d'autres maladies importantes qui entraînent une grave perte de vision. Si la vision est corrigée avec des lentilles aux niveaux appropriés, le participant sera éligible.
- Les gauchers, car ceux qui sont gauchers ont un taux de pourcentage plus élevé de latéralisation fonctionnelle atypique pour les fonctions cérébrales, ce qui interférerait considérablement avec l'interprétabilité des données cérébrales.
- Les participants avec un dosage tDCS de précision > 4,0 mA requis seront exclus en raison des limites de l'appareil tDCS (sortie maximale de 4,0 mA). La sortie maximale de 4,0 mA reflète une limitation technique de la conception de l'appareil plutôt qu'un seuil de sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS optimisé + entraînement cognitif
Un stimulateur à courant continu Soterix Clinical Trials appliquera 20 minutes de courant continu jusqu'à 4,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc biocarbone recouvertes d'un tampon de pâte d'électrode conductrice d'au moins 5 mm d'épaisseur et placées sur les emplacements optimisés basés sur le système international 10-20 par en utilisant une combinaison de mesure de capuchon EEG 10-20 et d'un système de neuronavigation stéréotaxique.
La neuronavigation stéréotaxique sera utilisée au besoin et peut ne pas être utilisée sur tous les participants.
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Au cours de la tDCS, un faible courant électrique est appliqué au cuir chevelu qui pénètre la peau, les os, le LCR et les méninges pour stimuler les tissus corticaux et sous-corticaux sous-jacents
L'entraînement cognitif (EC) impliquera jusqu'à 10 heures d'entraînement sur 2 semaines (10 jours).
CT utilise une suite PositScience BrainHQ via son portail de recherche.
Ces tâches sont basées sur le Web et multiplateformes (c.-à-d. Windows, Mac).
Les participants seront assignés au hasard à une formation sur 4 tâches axées sur la mémoire de travail ou 4 tâches axées sur l'attention/la vitesse de traitement.
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Comparateur factice: Sham tDCS + Entraînement cognitif
La stimulation fictive est effectuée avec le même appareil et toutes les procédures seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation.
Les participants recevront 30 secondes de jusqu'à 4 mA de stimulation en courant continu au début de la session.
Les participants s'habituent à la sensation de tDCS dans les 30 à 60 secondes suivant la stimulation.
Cette procédure fournit la même sensation de tDCS sans la durée totale de la stimulation, ce qui en fait une procédure fictive très efficace.
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Au cours de la tDCS, un faible courant électrique est appliqué au cuir chevelu qui pénètre la peau, les os, le LCR et les méninges pour stimuler les tissus corticaux et sous-corticaux sous-jacents
L'entraînement cognitif (EC) impliquera jusqu'à 10 heures d'entraînement sur 2 semaines (10 jours).
CT utilise une suite PositScience BrainHQ via son portail de recherche.
Ces tâches sont basées sur le Web et multiplateformes (c.-à-d. Windows, Mac).
Les participants seront assignés au hasard à une formation sur 4 tâches axées sur la mémoire de travail ou 4 tâches axées sur l'attention/la vitesse de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire de travail N-Back
Délai: Ligne de référence pour publier un test. Le post-test se produira environ deux semaines après la référence.
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Le changement des performances de la mémoire de travail sur la tâche IRM de mémoire de travail N du dos de la ligne de base au post-test sera évalué. Le post-test se produira environ deux semaines après la référence. La tâche de mémoire de travail N-Back sera terminée pendant l'IRM à la fois aux évaluations de base et de post-test. Les performances de la mémoire de travail seront définies comme un composite du temps de réaction et de la précision pour deux essais arrière. Plus précisément, la précision de la cible pourcentage correct et le temps de réaction cible correct moyen en moyenne en millisecondes. Les modifications en pourcentage ont été calculées pour la précision cible et le temps de réaction sous la forme de (test post-test) / pré-test. Étant donné que la direction d'amélioration est opposée pour les deux variables (c'est-à-dire une précision plus élevée est meilleure et le temps de réaction plus faible est meilleur), le changement de pourcentage de temps de réaction a été multiplié par -1 pour garantir un plus grand nombre indiqué des performances améliorées. Pour créer un composite, ces changements de deux pour cent (précision cible et temps de réaction) ont été moyennés en une seule valeur. |
Ligne de référence pour publier un test. Le post-test se produira environ deux semaines après la référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202100953
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .