SMART stimulace: Přesná neuromodulace kognice u starších dospělých
25. června 2025 aktualizováno: University of Florida
Současná studie bude zkoumat metody pro posílení účinků kognitivního tréninku (CT) u zdravých starších dospělých pomocí kombinace intervencí usnadňujících nervovou plasticitu a optimalizujících připravenost k učení.
Pilotní randomizovaná klinická studie bude zkoumat individuální a kombinovaný dopad párování kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
K určení vhodných úrovní proudu a umístění elektrod pro dodání proudu pomocí tDCS bude použit přesný dávkovací algoritmus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- McKnight Brain Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 89 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk: 65 až 89 let
- anglicky mluvící
- Fyzicky mobilní
- Funkce pracovní paměti mezi 0-75 percentilem určená screeningem výsledků počítačových úloh POSIT Baseline Cognitive Training.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku).
- Důkazy o demenci (skóre NACC UDS 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem norem upravených podle věku, pohlaví a vzdělání v jediné kognitivní doméně úkolu).
- Minulá oportunní infekce mozku
- Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnóza závislosti na látkách nebo těžká velká deprese a/nebo sebevražda.
- Nestabilní (např. rakovina jiná než bazocelulární kůže) a chronické (např. těžký diabetes) zdravotní stavy.
- Kontraindikace MRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty, které jsou kontraindikovány pro MRI).
- Tělesné postižení vylučující motorickou odezvu nebo nehybné ležení po dobu 1 hodiny a neschopnost ujít dva bloky bez zastavení.
- Některé léky na předpis mohou případně snižovat účinky, které by jinak vyvolal stimulační protokol tDCS.
- Sluchové nebo zrakové deficity, které neumožňují standardizovanou stimulaci kognitivního tréninku; tj. barvoslepost, neschopnost slyšet přes sluchátka (s naslouchátky nebo bez nich), makulární degenerace nebo jiná významná onemocnění, která způsobují těžkou ztrátu zraku. Pokud je zrak korigován čočkami na vhodnou úroveň, bude účastník způsobilý.
- Leváci, protože leváci mají vyšší procento atypické funkční lateralizace mozkových funkcí, což by významně narušovalo interpretovatelnost mozkových dat.
- Účastníci s požadovaným přesným dávkováním tDCS > 4,0 mA budou vyloučeni z důvodu omezení zařízení tDCS (maximální výstup 4,0 mA). Maximální výstup 4,0 mA odráží spíše technické omezení konstrukce zařízení než bezpečnostní práh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizované tDCS + kognitivní trénink
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu až 4,0 mA prostřednictvím dvou elektrod z biouhlíkové pryže pokrytých nejméně 5 mm silným vodivým elektrodovým pastovým pufrem a umístěných na optimalizovaných místech založených na mezinárodním systému 10-20 společností pomocí kombinace měření 10-20 EEG cap a stereotaktického neuronavigačního systému.
Stereotaktická neuronavigace bude použita podle potřeby a nemusí být použita u všech účastníků.
|
Během tDCS je na pokožku hlavy aplikován slabý elektrický proud, který proniká kůží, kostí, mozkomíšním mokem a mozkovými blanami, aby stimuloval spodní kortikální a podkorovou tkáň.
Kognitivní trénink (CT) bude zahrnovat až 10 hodin tréninku během 2 týdnů (10 dní).
CT využívá sadu PositScience BrainHQ prostřednictvím svého výzkumného portálu.
Tyto úlohy jsou webové a multiplatformní (tj. Windows, Mac).
Účastníci budou náhodně zařazeni do tréninku na 4 úkoly zaměřené na pracovní paměť nebo 4 úkoly zaměřené na pozornost/rychlost zpracování.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS + kognitivní trénink
Simulovaná stimulace se provádí stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace.
Účastníci obdrží na začátku sezení 30 sekund až 4 mA stimulace stejnosměrným proudem.
Účastníci si zvyknou na pocit tDCS během 30-60 sekund po stimulaci.
Tento postup poskytuje stejný pocit jako tDCS bez úplného trvání stimulace, což z něj činí vysoce účinný simulovaný postup.
|
Během tDCS je na pokožku hlavy aplikován slabý elektrický proud, který proniká kůží, kostí, mozkomíšním mokem a mozkovými blanami, aby stimuloval spodní kortikální a podkorovou tkáň.
Kognitivní trénink (CT) bude zahrnovat až 10 hodin tréninku během 2 týdnů (10 dní).
CT využívá sadu PositScience BrainHQ prostřednictvím svého výzkumného portálu.
Tyto úlohy jsou webové a multiplatformní (tj. Windows, Mac).
Účastníci budou náhodně zařazeni do tréninku na 4 úkoly zaměřené na pracovní paměť nebo 4 úkoly zaměřené na pozornost/rychlost zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť N-BACK
Časové okno: Základní linie po zkoušce. Po testu dojde přibližně dva týdny po základní linii.
|
Změna výkonu pracovní paměti na úloze MRI pracovní paměti N z základní linie na postoj bude posouzena. Po testu dojde přibližně dva týdny po základní linii. Úkol pracovní paměti N-BACK bude dokončen během skenování MRI při hodnocení základní linie i po zkouškách. Výkon pracovní paměti bude definován jako složený z reakční doby a přesnosti pro dvě zadní pokusy. Konkrétně cílové procento přesnosti Procentní a průměrné správné cílové reakční doba v milisekundách. Procentní změny byly vypočteny pro přesnost cíle a reakční doba ve formě (test test-PRE)/předběžného testu. Vzhledem k tomu, že směr zlepšení je pro obě proměnné opačný (tj. Vyšší přesnost je lepší a nižší reakční doba je lepší), změna procent reakční doby byla vynásobena -1, aby se zajistilo větší počet naznačený zlepšený výkon. Pro vytvoření kompozitu byly tyto dvě procentní změny (přesnost cíle a doba reakce) zprůměrovány do jedné hodnoty. |
Základní linie po zkoušce. Po testu dojde přibližně dva týdny po základní linii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB202100953
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .