Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART stimulace: Přesná neuromodulace kognice u starších dospělých

19. dubna 2023 aktualizováno: University of Florida
Současná studie bude zkoumat metody pro posílení účinků kognitivního tréninku (CT) u zdravých starších dospělých pomocí kombinace intervencí usnadňujících nervovou plasticitu a optimalizujících připravenost k učení. Pilotní randomizovaná klinická studie bude zkoumat individuální a kombinovaný dopad párování kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). K určení vhodných úrovní proudu a umístění elektrod pro dodání proudu pomocí tDCS bude použit přesný dávkovací algoritmus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • McKnight Brain Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Woods, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk: 65 až 89 let
  • anglicky mluvící
  • Fyzicky mobilní
  • Funkce pracovní paměti mezi 0-75 percentilem určená screeningem výsledků počítačových úloh POSIT Baseline Cognitive Training.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku).
  • Důkazy o demenci (skóre NACC UDS 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem norem upravených podle věku, pohlaví a vzdělání v jediné kognitivní doméně úkolu).
  • Minulá oportunní infekce mozku
  • Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnóza závislosti na látkách nebo těžká velká deprese a/nebo sebevražda.
  • Nestabilní (např. rakovina jiná než bazocelulární kůže) a chronické (např. těžký diabetes) zdravotní stavy.
  • Kontraindikace MRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty, které jsou kontraindikovány pro MRI).
  • Tělesné postižení vylučující motorickou odezvu nebo nehybné ležení po dobu 1 hodiny a neschopnost ujít dva bloky bez zastavení.
  • Některé léky na předpis mohou případně snižovat účinky, které by jinak vyvolal stimulační protokol tDCS.
  • Sluchové nebo zrakové deficity, které neumožňují standardizovanou stimulaci kognitivního tréninku; tj. barvoslepost, neschopnost slyšet přes sluchátka (s naslouchátky nebo bez nich), makulární degenerace nebo jiná významná onemocnění, která způsobují těžkou ztrátu zraku. Pokud je zrak korigován čočkami na vhodnou úroveň, bude účastník způsobilý.
  • Leváci, protože leváci mají vyšší procento atypické funkční lateralizace mozkových funkcí, což by významně narušovalo interpretovatelnost mozkových dat.
  • Účastníci s požadovaným přesným dávkováním tDCS > 4,0 mA budou vyloučeni z důvodu omezení zařízení tDCS (maximální výstup 4,0 mA). Maximální výstup 4,0 mA odráží spíše technické omezení konstrukce zařízení než bezpečnostní práh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizované tDCS + kognitivní trénink
Stimulátor stejnosměrného proudu pro klinické zkoušky Soterix aplikuje 20 minut stejnosměrného proudu až 4,0 mA prostřednictvím dvou elektrod z biouhlíkové pryže pokrytých nejméně 5 mm silným vodivým elektrodovým pastovým pufrem a umístěných na optimalizovaných místech založených na mezinárodním systému 10-20 společností pomocí kombinace měření 10-20 EEG cap a stereotaktického neuronavigačního systému. Stereotaktická neuronavigace bude použita podle potřeby a nemusí být použita u všech účastníků.
Přístroj: tDCS
Během tDCS je na pokožku hlavy aplikován slabý elektrický proud, který proniká kůží, kostí, mozkomíšním mokem a mozkovými blanami, aby stimuloval spodní kortikální a podkorovou tkáň.
Behaviorální: kognitivní trénink
Kognitivní trénink (CT) bude zahrnovat až 10 hodin tréninku během 2 týdnů (10 dní). CT využívá sadu PositScience BrainHQ prostřednictvím svého výzkumného portálu. Tyto úlohy jsou webové a multiplatformní (tj. Windows, Mac). Účastníci budou náhodně zařazeni do tréninku na 4 úkoly zaměřené na pracovní paměť nebo 4 úkoly zaměřené na pozornost/rychlost zpracování.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS + kognitivní trénink
Simulovaná stimulace se provádí stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace. Účastníci obdrží na začátku sezení 30 sekund až 4 mA stimulace stejnosměrným proudem. Účastníci si zvyknou na pocit tDCS během 30-60 sekund po stimulaci. Tento postup poskytuje stejný pocit jako tDCS bez úplného trvání stimulace, což z něj činí vysoce účinný simulovaný postup.
Přístroj: tDCS
Během tDCS je na pokožku hlavy aplikován slabý elektrický proud, který proniká kůží, kostí, mozkomíšním mokem a mozkovými blanami, aby stimuloval spodní kortikální a podkorovou tkáň.
Behaviorální: kognitivní trénink
Kognitivní trénink (CT) bude zahrnovat až 10 hodin tréninku během 2 týdnů (10 dní). CT využívá sadu PositScience BrainHQ prostřednictvím svého výzkumného portálu. Tyto úlohy jsou webové a multiplatformní (tj. Windows, Mac). Účastníci budou náhodně zařazeni do tréninku na 4 úkoly zaměřené na pracovní paměť nebo 4 úkoly zaměřené na pozornost/rychlost zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-Back pracovní paměť
Časové okno: Základní test k odeslání. Posttest proběhne přibližně dva týdny po výchozím stavu.

Bude posouzena změna ve výkonu pracovní paměti v úloze N back pracovní paměti MRI od výchozího stavu k posttestu. Posttest proběhne přibližně dva týdny po výchozím stavu.

Úloha N-back pracovní paměti bude dokončena během skenování MRI při základním i posttestovém hodnocení. Výkon pracovní paměti bude definován jako složený reakční čas a přesnost pro dva zadní pokusy.
Základní test k odeslání. Posttest proběhne přibližně dva týdny po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Soterix Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB202100953

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit