Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Stimulation: Præcisionsneuromodulering af kognition hos ældre voksne

25. juni 2025 opdateret af: University of Florida
Den nuværende undersøgelse vil undersøge metoder til at forbedre kognitiv træning (CT) effekter hos raske ældre voksne ved at anvende en kombination af interventioner, der letter neural plasticitet og optimerer parathed til læring. Et pilot-randomiseret klinisk forsøg vil undersøge den individuelle og kombinerede effekt af parring af kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). En præcisionsdoseringsalgoritme vil blive brugt til at bestemme de passende niveauer af strøm og placering af elektroder til at levere strøm ved hjælp af tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • McKnight Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder: 65 til 89 år
  • engelsktalende
  • Fysisk mobil
  • Arbejdshukommelsesfunktion mellem 0-75. percentil bestemt ved screening af resultater på POSIT Baseline Cognitive Training computeriserede opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser (fx demens, slagtilfælde, krampeanfald, traumatisk hjerneskade).
  • Evidens for demens (NACC UDS-score på 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for alder, køn og uddannelsesjusterede normer i et enkelt kognitivt domæne på opgaven).
  • Tidligere opportunistisk hjerneinfektion
  • Større psykiatrisk sygdom (skizofreni, uoverskuelig affektiv lidelse, aktuel stofafhængighedsdiagnose eller svær svær depression og/eller suicidalitet.
  • Ustabile (f.eks. anden kræft end basalcellehud) og kroniske (f.eks. svær diabetes) medicinske tilstande.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metalimplantater, der er kontraindiceret til MR).
  • Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk respons eller ligge stille i 1 time og manglende evne til at gå to blokke uden at stoppe.
  • Visse receptpligtige lægemidler kan muligvis reducere virkninger, der ellers induceres af tDCS-stimuleringsprotokollen.
  • Høre- eller synsforstyrrelser, der ikke giver mulighed for standardiseret kognitiv træningsstimulering; dvs. farveblindhed, manglende evne til at høre gennem høretelefoner (med eller uden høreapparater), makuladegeneration eller andre væsentlige sygdomme, der forårsager alvorligt synstab. Hvis synet korrigeres med linser til passende niveauer, vil deltageren være berettiget.
  • Venstrehåndethed, da personer med venstrehåndethed har en højere procentdel af atypisk funktionel lateralisering for hjernefunktioner, hvilket ville interferere væsentligt med fortolkningen af ​​hjernedata.
  • Deltagere med en præcis tDCS-dosering på >4,0 mA påkrævet vil blive udelukket på grund af begrænsninger af tDCS-enheden (maksimal output på 4,0 mA). Det maksimale output på 4,0 mA afspejler en teknisk begrænsning af enhedens design snarere end en sikkerhedstærskel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret tDCS + kognitiv træning
En Soterix Clinical Trials jævnstrømsstimulator vil påføre 20 minutter med op til 4,0mA jævnstrøm gennem to biocarbon gummielektroder dækket med mindst 5 mm tyk ledende elektrodepastabuffer og placeret over de optimerede steder baseret på det internationale 10-20 system af ved hjælp af en kombination af 10-20 EEG cap-måling og et stereotaktisk neuronavigationssystem. Stereotaktisk neuronavigation vil blive brugt efter behov og bruges muligvis ikke på alle deltagere.
Enhed: tDCS
Under tDCS påføres en svag elektrisk strøm til hovedbunden, der trænger ind i hud, knogler, CSF og hjernehinderne for at stimulere underliggende kortikalt og subkortikalt væv
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning
Kognitiv træning (CT) vil involvere op til 10 timers træning over 2 uger (10 dage). CT anvender en PositScience BrainHQ-suite via sin forskerportal. Disse opgaver er webbaserede og multi-platform (dvs. Windows, Mac). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt træning i 4 opgaver med fokus på arbejdshukommelse eller 4 opgaver med fokus på opmærksomhed/bearbejdningshastighed.
Sham-komparator: Sham tDCS + Kognitiv træning
Sham-stimulering udføres med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed. Deltagerne vil modtage 30 sekunder på op til 4 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af ​​sessionen. Deltagerne vænner sig til fornemmelsen af ​​tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering. Denne procedure giver den samme fornemmelse af tDCS uden den fulde varighed af stimulering, hvilket gør det til en yderst effektiv falsk procedure.
Enhed: tDCS
Under tDCS påføres en svag elektrisk strøm til hovedbunden, der trænger ind i hud, knogler, CSF og hjernehinderne for at stimulere underliggende kortikalt og subkortikalt væv
Adfærdsmæssigt: kognitiv træning
Kognitiv træning (CT) vil involvere op til 10 timers træning over 2 uger (10 dage). CT anvender en PositScience BrainHQ-suite via sin forskerportal. Disse opgaver er webbaserede og multi-platform (dvs. Windows, Mac). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt træning i 4 opgaver med fokus på arbejdshukommelse eller 4 opgaver med fokus på opmærksomhed/bearbejdningshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-back arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline til posttest. Posttest forekommer cirka to uger efter baseline.

Ændring i arbejdshukommelsespræstation på MR -opgaven N Back Working Memory fra baseline til posttest vurderes. Posttest forekommer cirka to uger efter baseline.

N-back arbejdshukommelsesopgaven afsluttes under MR-scanningen ved både baseline- og posttestvurderinger. Arbejdshukommelsespræstation defineres som en sammensætning af reaktionstid og nøjagtighed for to tilbageforsøg. Specifikt målnøjagtighedsprocent korrekt og gennemsnitlig korrekt målreaktionstid i millisekunder. Procentændringer blev beregnet for målnøjagtighed og reaktionstid i form af (posttest-PRE-test)/Pre-test. Da forbedringsretningen er modsat for de to variabler (dvs. højere nøjagtighed er bedre, og lavere reaktionstid er bedre), blev ændringen af ​​reaktionstiden ganget med -1 for at sikre, at et større antal indikerede forbedret ydelse. For at skabe en sammensat blev disse to procentændringer (målnøjagtighed og reaktionstid) gennemsnitligt i en enkelt værdi.
Baseline til posttest. Posttest forekommer cirka to uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Soterix Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202100953

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner