Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna stymulacja: precyzyjna neuromodulacja funkcji poznawczych u osób starszych

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Obecne badanie zbada metody wzmacniania efektów treningu poznawczego (CT) u zdrowych osób starszych poprzez zastosowanie kombinacji interwencji ułatwiających plastyczność nerwową i optymalizujących gotowość do uczenia się. Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne zbada indywidualny i połączony wpływ sparowania treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Precyzyjny algorytm dozowania zostanie wykorzystany do określenia odpowiednich poziomów prądu i umiejscowienia elektrod w celu dostarczenia prądu za pomocą tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • McKnight Brain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek: od 65 do 89 lat
  • mówiący po angielsku
  • Fizycznie mobilny
  • Funkcja pamięci roboczej między 0 a 75 percentylem określona na podstawie wyników badań przesiewowych zadań komputerowych POSIT Baseline Cognitive Training.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, udar, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu).
  • Dowody na demencję (wyniki NACC UDS wynoszące 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej dla norm dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia w pojedynczej domenie poznawczej w zadaniu).
  • Przebyta oportunistyczna infekcja mózgu
  • Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, nieuleczalne zaburzenie afektywne, aktualna diagnoza uzależnienia od substancji lub ciężka depresja i/lub myśli samobójcze.
  • Niestabilne (np. rak inny niż podstawnokomórkowy skóry) i przewlekłe (np. ciężka cukrzyca) schorzenia.
  • Przeciwwskazania do MRI (np. ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty przeciwwskazane do MRI).
  • Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające reakcję motoryczną lub leżenie nieruchomo przez 1 godzinę i niemożność przejścia dwóch przecznic bez zatrzymywania się.
  • Niektóre leki na receptę mogą ewentualnie zmniejszać efekty wywoływane w inny sposób przez protokół stymulacji tDCS.
  • Deficyty słuchu lub wzroku, które nie pozwalają na standaryzowaną stymulację treningu poznawczego; tj. daltonizm, niezdolność słyszenia przez słuchawki (z aparatami słuchowymi lub bez), zwyrodnienie plamki żółtej lub inne poważne choroby powodujące poważną utratę wzroku. Jeśli wzrok zostanie skorygowany soczewkami do odpowiedniego poziomu, uczestnik będzie uprawniony.
  • Leworęczność, podobnie jak osoby z leworęcznością, ma wyższy odsetek nietypowej funkcjonalnej lateralizacji funkcji mózgu, co znacznie zakłócałoby interpretację danych mózgowych.
  • Uczestnicy z wymaganą precyzyjną dawką tDCS >4,0 mA zostaną wykluczeni ze względu na ograniczenia urządzenia tDCS (maksymalne wyjście 4,0 mA). Maksymalne wyjście 4,0 mA odzwierciedla techniczne ograniczenia konstrukcji urządzenia, a nie próg bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowany trening tDCS + poznawczy
Stymulator prądu stałego firmy Soterix do badań klinicznych przez 20 minut będzie przykładał prąd stały o natężeniu do 4,0 mA przez dwie gumowe elektrody z biowęgla pokryte buforem pasty przewodzącej o grubości co najmniej 5 mm i umieszczone w zoptymalizowanych miejscach w oparciu o międzynarodowy system 10-20 przez przy użyciu kombinacji pomiaru czapeczki 10-20 EEG i stereotaktycznego systemu neuronawigacji. Neuronawigacja stereotaktyczna będzie stosowana w razie potrzeby i może nie być stosowana u wszystkich uczestników.
Urządzenie: tDCS
Podczas tDCS do skóry głowy przykładany jest słaby prąd elektryczny, który penetruje skórę, kości, płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe w celu stymulacji leżącej poniżej tkanki korowej i podkorowej
Behawioralne: trening poznawczy
Trening poznawczy (CT) obejmuje do 10 godzin treningu w ciągu 2 tygodni (10 dni). CT wykorzystuje pakiet PositScience BrainHQ za pośrednictwem swojego portalu badawczego. Te zadania są oparte na sieci i obsługują wiele platform (tj. Windows, Mac). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu 4 zadań skupiających się na pamięci roboczej lub 4 zadaniach skupiających się na uwadze/szybkości przetwarzania.
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS + Trening poznawczy
Pozorowana stymulacja jest wykonywana tym samym urządzeniem, a wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji. Na początku sesji uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację prądem stałym o natężeniu do 4 mA. Uczestnicy przyzwyczajają się do odczuwania tDCS w ciągu 30-60 sekund od stymulacji. Ta procedura zapewnia takie samo odczucie tDCS bez pełnego czasu trwania stymulacji, co czyni ją wysoce skuteczną procedurą pozorowaną.
Urządzenie: tDCS
Podczas tDCS do skóry głowy przykładany jest słaby prąd elektryczny, który penetruje skórę, kości, płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe w celu stymulacji leżącej poniżej tkanki korowej i podkorowej
Behawioralne: trening poznawczy
Trening poznawczy (CT) obejmuje do 10 godzin treningu w ciągu 2 tygodni (10 dni). CT wykorzystuje pakiet PositScience BrainHQ za pośrednictwem swojego portalu badawczego. Te zadania są oparte na sieci i obsługują wiele platform (tj. Windows, Mac). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do treningu 4 zadań skupiających się na pamięci roboczej lub 4 zadaniach skupiających się na uwadze/szybkości przetwarzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć robocza N-back
Ramy czasowe: Linia podstawowa do testu. Po teście wystąpi około dwóch tygodni po wartości wyjściowej.

Zmiana wydajności pamięci roboczej na zadaniu MRI pamięci roboczej N Back od wartości wyjściowej na test po teście. Po teście wystąpi około dwóch tygodni po wartości wyjściowej.

Zadanie pamięci roboczej N-Back zostanie zakończone podczas skanowania MRI zarówno na ocenach wyjściowych, jak i po testach. Wydajność pamięci roboczej zostanie zdefiniowana jako złożony czas reakcji i dokładność dla dwóch próby tylnej. W szczególności celowy procent dokładności prawidłowy i średni prawidłowy czas reakcji docelowej w milisekundach. Zmiany procentowe obliczono pod kątem dokładności docelowej i czasu reakcji w postaci (test po testach)/testu wstępnym. Ponieważ kierunek poprawy jest odwrotny dla dwóch zmiennych (tj. Wyższa dokładność jest lepsza, a niższy czas reakcji jest lepszy), zmiana procentu czasu reakcji pomnożono przez -1, aby zapewnić większą liczbę wskazującą poprawę wydajności. Aby utworzyć kompozyt tych dwóch procentowych zmian (dokładność docelowa i czas reakcji) uśredniono w pojedynczej wartości.
Linia podstawowa do testu. Po teście wystąpi około dwóch tygodni po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Soterix Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202100953

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj