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SMART 刺激:老年人认知的精确神经调节

2023年4月19日 更新者:University of Florida
当前的研究将研究通过结合促进神经可塑性和优化学习准备的干预措施来增强健康老年人认知训练 (CT) 效果的方法。 一项试点随机临床试验将检查配对认知训练与经颅直流电刺激 (tDCS) 的个体和综合影响。 将使用精确剂量算法来确定适当的电流水平和电极位置,以使用 tDCS 输送电流。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • McKnight Brain Institute
        • 首席研究员:
          • Adam Woods, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 89年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄:65至89岁
  • 英语会话
  • 身体移动
  • 0-75% 的工作记忆功能由 POSIT 基线认知训练计算机化任务的筛选结果确定。

排除标准:

  • 神经系统疾病(例如,痴呆、中风、癫痫发作、创伤性脑损伤)。
  • 痴呆症的证据(NACC UDS 得分低于年龄、性别和教育调整后任务的单一认知领域的平均值 1.5 个标准差)。
  • 既往机会性脑部感染
  • 严重的精神疾病(精神分裂症、顽固性情感障碍、目前的物质依赖诊断或严重的抑郁症和/或自杀倾向。
  • 不稳定(例如,基底细胞皮肤以外的癌症)和慢性(例如,严重的糖尿病)疾病。
  • MRI 禁忌症(例如,怀孕、幽闭恐惧症、MRI 禁忌症的金属植入物)。
  • 排除运动反应或静卧 1 小时并且无法不停地走两个街区的身体障碍。
  • 某些处方药可能会减少 tDCS 刺激方案引起的影响。
  • 不允许标准化认知训练刺激的听力或视力缺陷;即色盲、无法通过耳机听到声音(有或没有助听器)、黄斑变性或其他导致严重视力丧失的重大疾病。 如果使用镜片将视力矫正到适当的水平,则参与者将符合资格。
  • 惯用左手,因为惯用左手的人大脑功能的非典型功能偏侧化百分比较高,这会严重干扰大脑数据的可解释性。
  • 由于 tDCS 设备的限制(最大输出为 4.0 mA),需要精确 tDCS 剂量 > 4.0mA 的参与者将被排除在外。 4.0 mA 的最大输出反映了设备设计的技术限制,而不是安全阈值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:优化的 tDCS + 认知训练
Soterix Clinical Trials 直流电刺激器将通过覆盖有至少 5 毫米厚导电电极糊缓冲液的两个生物碳橡胶电极施加 20 分钟高达 4.0mA 的直流电,并放置在基于国际 10-20 系统的优化位置上使用 10-20 EEG 帽测量和立体定向神经导航系统的组合。 立体定向神经导航将根据需要使用,可能不会对所有参与者使用。
在 tDCS 期间,弱电流被施加到头皮,穿透皮肤、骨骼、脑脊液和脑膜,以刺激皮层和皮层下组织
认知训练 (CT) 将涉及长达 2 周(10 天)的 10 小时训练。 CT 通过其研究人员门户采用了 PositScience BrainHQ 套件。 这些任务是基于网络的和多平台的(即 Windows、Mac)。 参与者将被随机分配到 4 项专注于工作记忆的任务或 4 项专注于注意力/处理速度的任务的培训。
假比较器:假 tDCS + 认知训练
假刺激是用相同的设备进行的,除了刺激的持续时间外,所有程序都是相同的。 参与者将在会议开始时接受 30 秒的高达 4 mA 的直流电刺激。 参与者在刺激后 30-60 秒内习惯 tDCS 的感觉。 该程序提供了与 tDCS 相同的感觉,但没有完整的刺激持续时间,使其成为一种非常有效的假手术。
在 tDCS 期间,弱电流被施加到头皮,穿透皮肤、骨骼、脑脊液和脑膜,以刺激皮层和皮层下组织
认知训练 (CT) 将涉及长达 2 周(10 天)的 10 小时训练。 CT 通过其研究人员门户采用了 PositScience BrainHQ 套件。 这些任务是基于网络的和多平台的(即 Windows、Mac)。 参与者将被随机分配到 4 项专注于工作记忆的任务或 4 项专注于注意力/处理速度的任务的培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N-Back 工作记忆
大体时间:发布测试的基线。后测试将在基线后大约两周进行。

将评估 N 后工作记忆 MRI 任务从基线到测试后工作记忆性能的变化。 后测试将在基线后大约两周进行。

N-back 工作记忆任务将在基线和测试后评估的 MRI 扫描期间完成。 工作记忆性能将被定义为两个回溯试验的反应时间和准确性的综合。

发布测试的基线。后测试将在基线后大约两周进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月17日

初级完成 (预期的)

2024年4月19日

研究完成 (预期的)

2024年4月19日

研究注册日期

首次提交

2022年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月19日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB202100953

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

tDCS的临床试验

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