セメントレス vs セメント入り UKA の前向きランダム化研究

包含基準:

• -術前のKnee Society評価スコアが70未満の患者
• -一次部分膝関節形成術を片側関節形成術または両側関節形成術として同時または別の方法で受けている患者
• -変形性関節症（Kellgren Lawrence Grade IV）または手術膝関節の内側コンパートメントに限定された無血管性壊死と診断された患者
• -手術時に少なくとも21歳の男性または女性の患者
• 内側コンパートメントの骨損失の有無にかかわらず、全層軟骨損失の患者
• 機能的に完全なACLおよびPCLの患者
• 膝の痛みの緩和および/または機能の改善が必要な患者
• 15°未満の固定屈曲変形を有する患者
• 術後のケアの指示に従うことができる患者
• -予定されたフォローアップ評価のために戻る意思があり、戻ることができる患者
• 自然なアライメントを回復できる患者
• BMI < 40の患者
• -IRBが承認した有効なインフォームドコンセントフォームに記入した患者

除外基準:

• -術前のKnee Society Assessmentスコアが70以上の患者
• 失敗したプロテーゼを修正するためにデバイスが使用される患者
• 手術時の年齢が21歳未満の患者
• -治験責任医師の意見では、部分的な膝の置換を禁忌とする膝の外側部分の病気または損傷
• 関節リウマチまたは他の形態の炎症性関節疾患と診断された患者
• 手術膝の上脛骨骨切り術の失敗と診断された患者
• 脛骨プラトー骨折後に外傷後関節炎と診断された患者
• 膝蓋骨切除術を受けた患者
• 屈曲変形 > 15°の患者
• -15°を超える内反変形が固定されている患者
• 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収がある患者
• 手術側の膝関節が癒着している患者
• -研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらす可能性がある、局所的または全身的な活動性または疑いのある感染症を患っている患者。
• -インプラントの生存またはその転帰を​​妨げる可能性のある既存の状態を持つ患者には、鎌状赤血球貧血、下肢筋萎縮症、神経筋疾患、血管不全、骨形成を損なう代謝障害、パジェット病、シャルコー病などがあります。病気、骨軟化症、骨粗鬆症、骨減少症。
• -フォローアップを制限する可能性のある臨床状態（研究者の意見）を含む患者：免疫不全状態（すなわち HIV）、肝炎、結核、前立腺がん、肺がん、胃がん、子宮頸がんなどの腫瘍性疾患など
• 慢性腎不全
• 臓器移植（心臓、肝臓、肺など）レシピエント
• -研究者の意見では、長期（4年）のフォローアップを制限する可能性のある既知の疾患プロセス（すなわち、多発性硬化症、白血病、リンパ腫など）
• パーキンソン病またはアルツハイマー病と診断された患者
• 対側脚の膝上切断術を受けた患者 靭帯および/または周囲の軟部組織の不安定性または変形により、義足の安定性が妨げられる
• 既知の金属アレルギーのある患者
• 囚人、または薬物やアルコールを乱用している、または精神的に無能であることが知られている個人
• -過去6か月以内に全身ステロイドを投与された患者、または登録前の過去6週間以内に影響を受けた膝へのステロイド注射
• 免疫抑制剤を服用している患者
• -妊娠中および/または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性である患者
• 側副靭帯、腸脛靭帯、または膝窩骨の解放が必要な重度の外反または内反膝 (外反または内反角度が 20° を超える) の患者
• -IRB承認のインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者
• -過去12か月以内に、この研究の両側膝関節形成術以外の介入臨床研究研究手順への参加
• 指標膝の骨髄炎または敗血症の既往歴のある患者
• 膝蓋骨のリサーフェシングが必要な患者
• 骨格が成熟していない患者
• -研究に入る前に人工股関節全置換術を受けた患者<18か月
• -研究に入る前に対側の非研究用膝関節置換術を18か月未満受けた患者
• 手術中に骨量が不十分であることが判明した患者、または部分的な膝関節置換術を禁忌とするその他の状態にある患者
• 転倒リスクが高い患者
• -喫煙者または過去12か月の喫煙歴のある患者
• アルコール依存症または薬物中毒の患者
• 支持骨構造の腫瘍
• 内反脛骨変形を含む永久的な外反または内反変形を有する患者
• BMI≧40の患者
• 80歳以上の患者
• -即日または段階的な両側部分膝関節置換術を受けた患者
• 装置の素材や骨セメントに対してアレルギー反応を起こす可能性のある患者