Prospektiv randomiseret undersøgelse af cementfri vs cementeret UKA

Inklusionskriterier:

• Patienter med en præoperativ Knee Society Assessment Score på <70
• Patienter, der gennemgår primær partiel knæarthroplastik som unilateral artroplastik eller bilateral artroplastik, samtidigt eller på anden måde
• Patienter diagnosticeret med slidgigt (Kellgren Lawrence Grade IV) eller avaskulær nekrose begrænset til det mediale rum i det operative knæled
• Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 21 år på operationstidspunktet
• Patienter med fuld tykkelse brusktab, med eller uden knogletab i det mediale rum
• Patienter med funktionelt intakt ACL og PCL
• Patienter, der har behov for at opnå lindring af smerter og/eller forbedret funktion i deres knæ
• Patienter med fast fleksionsdeformitet < 15°
• Patienter, der er i stand til at følge postoperative plejeanvisninger
• Patienter, der er villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende evalueringer
• Patienter, hvor naturlig tilpasning kan genoprettes
• Patienter med BMI < 40
• Patienter, der har udfyldt en gyldig, IRB-godkendt Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en præoperativ Knee Society Assessment Score på ≥ 70
• Patienter, hvor enheden ville blive brugt til at revidere en defekt protese
• Patienter, der er under 21 år på operationstidspunktet
• Sygdom eller beskadigelse af den laterale del af knæet, der efter efterforskerens mening kontraindikerer en delvis knæudskiftning
• Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
• Patienter diagnosticeret med en mislykket øvre tibial osteotomi i det operative knæ
• Patienter diagnosticeret med posttraumatisk arthritis efter tibial plateau fraktur
• Patienter, der har fået foretaget en patellektomi
• Patienter med en fleksionsdeformitet > 15°
• Patienter med fast varus deformitet > 15°
• Patienter, som har hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
• Patienter med et sammenvokset knæ på operationssiden
• Patienter, der har aktiv eller mistænkt infektion, lokal eller systemisk, der efter investigatorens mening kan sætte patienter i unødig risiko.
• Patient med allerede eksisterende tilstand(er), som kan forstyrre implantatets overlevelse eller deres resultater, herunder: seglcelleanæmi, muskelatrofi i underekstremiteterne, neuromuskulær sygdom, vaskulær insufficiens, stofskifteforstyrrelser, der hæmmer knogledannelsen, Pagets sygdom, Charcots Sygdom, osteomalaci, osteoporose, osteopeni.
• Patienter med kliniske tilstande, der kan begrænse opfølgningen (efter investigatorens mening), herunder: Immunkompromitterede tilstande (dvs. HIV), Hepatitis, Tuberkulose, Neoplastisk sygdom såsom kræft i prostata, lunge, mave, livmoderhals osv.
• Kronisk nyresvigt
• Organtransplanterede (dvs. hjerte, lever, lunge osv.) modtagere
• Kendt sygdomsproces, som efter investigatorens mening kan begrænse langsigtet (4 års) opfølgning (dvs. multipel sklerose, leukæmi, lymfom osv.)
• Patienter diagnosticeret med Parkinsons eller Alzheimers sygdom
• Patienter, der har haft en amputation over knæet i det kontralaterale ben Ustabilitet eller deformitet af ledbåndene og/eller omgivende blødt væv, hvilket ville udelukke stabilitet af proteserne
• Patienter med kendt metalallergi
• Fanger eller personer, der er kendt for at misbruge stoffer eller alkohol eller er mentalt inkompetente
• Patienter, der har modtaget systemiske steroider inden for de seneste 6 måneder eller steroidinjektion i det berørte knæ inden for de foregående 6 uger før indskrivning
• Patienter, der tager immunsuppressiva
• Patienter, der er gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Patienter med svær valgus eller varus knæ (valgus eller varus vinkling på mere end 20°), hvor collateral ligament, iliotibial bånd eller popliteal release er påkrævet
• Patienter, der nægter at underskrive den IRB-godkendte Informed Consent Form
• Deltagelse i en interventionel klinisk forskningsundersøgelse, bortset fra en bilateral knæarthroplastik i denne undersøgelse, inden for de seneste 12 måneder
• Patienter med en historie med osteomyelitis eller sepsis i indeksknæet
• Patienter, der har behov for patellar resurfacing
• Patienter, der ikke er skeletmodne
• Patienter, der har haft en total hofteudskiftningsprocedure <18 måneder før indtræden i undersøgelsen
• Patienter, der har haft en kontralateral knæudskiftningsprocedure, som ikke er undersøgt, <18 måneder før de gik ind i undersøgelsen
• Patienter, der intraoperativt viser sig at have utilstrækkelig knoglemasse eller andre tilstande, der kontraindicerer en delvis udskiftning af knæet
• Patienter, der har en højere risiko for at falde
• Patienter, der er rygere eller tidligere har ryget inden for de seneste 12 måneder
• Patienter med alkoholisme eller stofmisbrug
• Tumorer i de understøttende knoglestrukturer
• Patienter, der har en permanent valgus- eller varus-deformitet, herunder tibia vara-deformitet
• Patienter med BMI ≥ 40
• Patienter 80 år eller ældre
• Patienter, der har gennemgået samme dag eller iscenesat bilateral delvis knæudskiftning
• Patienter, der kan have en allergisk reaktion på enhedens materialer eller knoglecement