Prospektiv randomiserad studie av cementfri vs cementerad UKA

Inklusionskriterier:

• Patienter med en preoperativ Knee Society Assessment Score på <70
• Patienter som genomgår primär partiell knäprotes som unilateral artroplastik eller bilateral artroplastik, samtidigt eller på annat sätt
• Patienter som diagnostiserats med artros (Kellgren Lawrence Grade IV) eller avaskulär nekros begränsad till det mediala utrymmet i den operativa knäleden
• Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 21 år gamla vid operationstillfället
• Patienter med broskförlust i full tjocklek, med eller utan benförlust i det mediala utrymmet
• Patienter med funktionellt intakt ACL och PCL
• Patienter som behöver få smärtlindring och/eller förbättrad funktion i knäet
• Patienter med fixerad flexionsdeformitet < 15°
• Patienter som kan följa postoperativa vårdanvisningar
• Patienter som vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsutvärderingar
• Patienter där naturlig anpassning kan återställas
• Patienter med BMI < 40
• Patienter som har fyllt i ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med en preoperativ Knee Society Assessment Score på ≥ 70
• Patienter där enheten skulle användas för att revidera en misslyckad protes
• Patienter som är yngre än 21 år vid operationstillfället
• Sjukdom eller skada på den laterala delen av knät som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar en partiell knäprotes
• Patienter med diagnosen reumatoid artrit eller andra former av inflammatorisk ledsjukdom
• Patienter diagnostiserade med en misslyckad övre tibial osteotomi i det operativa knäet
• Patienter diagnostiserade med posttraumatisk artrit efter tibialplatåfraktur
• Patienter som har genomgått en patellektomi
• Patienter med flexionsdeformitet > 15°
• Patienter med fast varusdeformitet > 15°
• Patienter som har snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram
• Patienter med ett sammansmält knä på operativ sida
• Patienter som har aktiv eller misstänkt infektion, lokal eller systemisk som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienter för onödig risk.
• Patient med redan existerande tillstånd som kan störa implantatets överlevnad eller deras resultat, inklusive: sicklecellanemi, muskelatrofi i nedre extremiteter, neuromuskulär sjukdom, vaskulär insufficiens, metabola störningar som försämrar benbildningen, Pagets sjukdom, Charcots Sjukdom, osteomalaci, osteoporos, osteopeni.
• Patienter med kliniska tillstånd som kan begränsa uppföljningen (enligt utredarens uppfattning) inklusive: Immunokomprometterade tillstånd (dvs. HIV), Hepatit, Tuberkulos, Neoplastisk sjukdom såsom cancer i prostata, lungor, mage, livmoderhals etc.
• Kronisk njursvikt
• Organtransplanterade (d.v.s. hjärta, lever, lungor, etc.) mottagare
• Känd sjukdomsprocess som enligt utredaren kan begränsa långtidsuppföljningen (4 år) (dvs multipel skleros, leukemi, lymfom, etc.)
• Patienter med diagnosen Parkinsons eller Alzheimers sjukdom
• Patienter som har haft en amputation ovanför knä i det kontralaterala benet Instabilitet eller deformitet av ligamenten och/eller omgivande mjukvävnad, vilket skulle förhindra stabilitet hos proteserna
• Patienter med känd metallallergi
• Fångar eller personer som är kända för att missbruka droger eller alkohol eller som är mentalt inkompetenta
• Patienter som har fått systemiska steroider under de senaste 6 månaderna eller steroidinjektion i det drabbade knäet under de senaste 6 veckorna före inskrivning
• Patienter som tar immunsuppressiva medel
• Patienter som är gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under tiden för studien
• Patienter med svår valgus eller varus knän (valgus eller varus vinkling på mer än 20°) där kollaterala ligament, iliotibial band eller popliteal frisättning krävs
• Patienter som vägrar att underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke
• Deltagande i en interventionell klinisk forskningsstudieprocedur, annat än en bilateral knäprotesplastik i denna studie, under de senaste 12 månaderna
• Patienter med en historia av osteomyelit eller sepsis i indexknä
• Patienter som behöver patellar resurfacing
• Patienter som inte är skelettmogna
• Patienter som har genomgått en total höftprotesoperation <18 månader innan de gick in i studien
• Patienter som har genomgått ett kontralateralt knäprotesförfarande som inte är undersökt <18 månader innan de gick in i studien
• Patienter som intraoperativt visar sig ha otillräcklig benstock eller andra tillstånd som kontraindikerar en partiell knäledsprotes
• Patienter som har en högre risk att falla
• Patienter som har rökt eller som tidigare har rökt under de senaste 12 månaderna
• Patienter med alkoholism eller drogberoende
• Tumörer i de stödjande benstrukturerna
• Patienter som har en permanent valgus- eller varusdeformitet inklusive tibia vara-deformitet
• Patienter med BMI ≥ 40
• Patienter 80 år eller äldre
• Patienter som har genomgått samma dag eller stegvis bilateral partiell knäledsprotes
• Patienter som kan ha en allergisk reaktion mot enhetens material eller bencement