Prospektive randomisierte Studie zu zementfreiem vs. zementiertem UKA

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einem präoperativen Knee Society Assessment Score von <70
• Patienten, die sich einer primären partiellen Knieendoprothetik als unilaterale Arthroplastik oder bilaterale Arthroplastik gleichzeitig oder anderweitig unterziehen
• Patienten, bei denen Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad IV) oder avaskuläre Nekrose diagnostiziert wurde, die auf das mediale Kompartiment des operierten Kniegelenks beschränkt ist
• Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt sind
• Patienten mit Knorpelverlust in voller Dicke, mit oder ohne Knochenverlust im medialen Kompartiment
• Patienten mit funktionell intaktem ACL und PCL
• Patienten, die eine Schmerzlinderung und/oder eine verbesserte Funktion ihres Knies benötigen
• Patienten mit fixierter Flexionsdeformität < 15°
• Patienten, die in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren
• Patienten, bei denen die natürliche Ausrichtung wiederhergestellt werden kann
• Patienten mit BMI < 40
• Patienten, die eine gültige, vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung ausgefüllt haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem präoperativen Knee Society Assessment Score von ≥ 70
• Patienten, bei denen das Gerät zur Revision einer fehlgeschlagenen Prothese verwendet werden würde
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation jünger als 21 Jahre sind
• Erkrankung oder Schädigung des lateralen Teils des Knies, die nach Ansicht des Untersuchers eine Knieteilprothese kontraindiziert
• Patienten, bei denen rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen diagnostiziert wurden
• Patienten, bei denen eine fehlgeschlagene Osteotomie der oberen Tibia im operierten Knie diagnostiziert wurde
• Patienten mit diagnostizierter posttraumatischer Arthritis nach Tibiakopffraktur
• Patienten, die eine Patellektomie hatten
• Patienten mit einer Flexionsdeformität > 15°
• Patienten mit einer fixierten Varusfehlstellung > 15°
• Patienten mit schneller Gelenkzerstörung, ausgeprägtem Knochenverlust oder Knochenresorption, die im Röntgenbild erkennbar sind
• Patienten mit einem fusionierten Knie auf der operativen Seite
• Patienten mit aktiver oder vermuteter lokaler oder systemischer Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen können.
• Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die das Überleben des Implantats oder deren Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich: Sichelzellenanämie, Muskelatrophie der unteren Extremitäten, neuromuskuläre Erkrankung, Gefäßinsuffizienz, Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen, Morbus Paget, Morbus Charcot Krankheit, Osteomalazie, Osteoporose, Osteopenie.
• Patienten mit klinischen Zuständen, die die Nachsorge einschränken können (nach Meinung des Prüfarztes), einschließlich: Erkrankungen mit geschwächtem Immunsystem (d. h. HIV), Hepatitis, Tuberkulose, Tumorerkrankungen wie Prostata-, Lungen-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs usw.
• Chronisches Nierenversagen
• Empfänger von Organtransplantationen (d. h. Herz, Leber, Lunge usw.).
• Bekannter Krankheitsprozess, der nach Ansicht des Prüfarztes die Langzeitnachsorge (4 Jahre) einschränken kann (z. B. Multiple Sklerose, Leukämie, Lymphom usw.)
• Patienten mit diagnostizierter Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit
• Patienten mit einer Oberschenkelamputation im kontralateralen Bein. Instabilität oder Deformität der Bänder und/oder des umgebenden Weichgewebes, die die Stabilität der Prothese beeinträchtigen würden
• Patienten mit bekannter Metallallergie
• Gefangene oder Personen, von denen bekannt ist, dass sie Drogen oder Alkohol missbrauchen oder geistig inkompetent sind
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate systemische Steroide oder innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme eine Steroidinjektion in das betroffene Knie erhalten haben
• Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen
• Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
• Patienten mit starker Valgus- oder Varusknie (Valgus- oder Varuswinkel von mehr als 20°), bei denen ein Lösen des Seitenbandes, des Iliotibialbandes oder der Kniekehle erforderlich ist
• Patienten, die sich weigern, die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Teilnahme an einem interventionellen klinischen Forschungsstudienverfahren, außer einer bilateralen Knieendoprothetik in dieser Studie, innerhalb der letzten 12 Monate
• Patienten mit Osteomyelitis oder Sepsis des Indexknies in der Vorgeschichte
• Patienten, die einen Patella-Oberflächenersatz benötigen
• Patienten, die nicht skelettreif sind
• Patienten, die sich < 18 Monate vor Eintritt in die Studie einem totalen Hüftersatzverfahren unterzogen haben
• Patienten, die sich <18 Monate vor Eintritt in die Studie einem kontralateralen Nicht-Studien-Kniegelenkersatzverfahren unterzogen haben
• Patienten, bei denen intraoperativ eine unzureichende Knochensubstanz oder andere Zustände festgestellt werden, die einen Knieteilersatz kontraindizieren
• Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko
• Patienten, die Raucher sind oder in den letzten 12 Monaten geraucht haben
• Patienten mit Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
• Tumore der stützenden Knochenstrukturen
• Patienten mit einer permanenten Valgus- oder Varusdeformität, einschließlich Tibia-Vara-Deformität
• Patienten mit BMI ≥ 40
• Patienten ab 80 Jahren
• Patienten, die sich am selben Tag oder in mehreren Etappen einem beidseitigen Knieteilersatz unterzogen haben
• Patienten, die möglicherweise allergisch auf die Gerätematerialien oder den Knochenzement reagieren