Tuleva satunnaistettu tutkimus sementtittömästä vs. sementoidusta UKA:sta
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: JIS Research Institute
Tuleva satunnaistettu sementtitön ja sementoitu yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Arvioida sementtittömän Engage Partial Knee Systemin huonolaatuisuus verrattuna sementoituun Engage Partial Polvi -järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia on osoittanut erinomaisen menestyksen polven anteromediaalisen nivelrikon hoidossa.
Useimmat UKA-implantteja Yhdysvaltojen markkinoilla vaativat sementoitu kiinnitys, ja sementtiin voi liittyä erityisiä komplikaatioita, kuten aseptinen löystyminen luusementin ja/tai sementin ja implantin välisen rajapinnan välillä sekä irtonainen sementti, joka aiheuttaa jäljellä olevan normaalin nivelen kulumista. rusto.
Sementtittömät laitteet tarjoavat kestävän pitkäaikaisen kiinnitysmenetelmän ilman riskiä, että irtonainen sementti aiheuttaa toissijaisia vaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- JIS Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ennen leikkausta Knee Society -arviointipistemäärä on <70
- Potilaat, joille tehdään primaarinen osittainen polven nivelleikkaus toispuolisena nivelleikkauksena tai kahdenvälisenä artroplastikana, samanaikaisesti tai muuten
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (Kellgren Lawrence Grade IV) tai avaskulaarinen nekroosi, joka rajoittuu leikkauksen polvinivelen mediaaliseen osastoon
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita leikkauksen aikaan
- Potilaat, joilla on täyspaksuisen ruston menetys, joko luukadon kanssa tai ilman mediaalista osastoa
- Potilaat, joilla on toiminnallisesti ehjä ACL ja PCL
- Potilaat, jotka tarvitsevat kivun lievitystä ja/tai parantavat polven toimintaa
- Potilaat, joilla on kiinteä fleksion epämuodostus < 15°
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin
- Potilaat, joiden luonnollinen suuntautuminen voidaan palauttaa
- Potilaat, joiden BMI < 40
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ennen leikkausta Knee Society -arviointipiste on ≥ 70
- Potilaat, joilla laitetta käytettäisiin epäonnistuneen proteesin korjaamiseen
- Potilaat, jotka ovat alle 21-vuotiaita leikkauksen aikaan
- Polven lateraalisen osan sairaus tai vaurio, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen osittaiselle polven tekonivelleikkaukselle
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma tai muu tulehduksellinen nivelsairaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epäonnistunut sääriluun yläosan osteotomia leikkauksessa polvessa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus sääriluun tasangon murtuman jälkeen
- Potilaat, joille on tehty polvilumpion poisto
- Potilaat, joiden fleksion epämuodostuma > 15°
- Potilaat, joilla on kiinteä varus-epämuodostuma > 15°
- Potilaat, joilla on nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa
- Potilaat, joilla on sulautunut polvi leikkauspuolella
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty paikallinen tai systeeminen infektio, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaille kohtuuttoman riskin.
- Potilas, jolla on aiempaa sairautta, joka voi häiritä implantin eloonjäämistä tai niiden tuloksia, mukaan lukien: sirppisoluanemia, alaraajojen lihasatrofia, hermo-lihassairaus, verisuonten vajaatoiminta, aineenvaihduntahäiriöt, jotka heikentävät luun muodostumista, Pagetin tauti, Charcotin tauti Sairaus, Osteomalasia, Osteoporoosi, Osteopenia.
- Potilaat, joilla on kliinisiä sairauksia, jotka voivat rajoittaa seurantaa (tutkijan mielestä), mukaan lukien: immuunipuutostilat (esim. HIV), hepatiitti, tuberkuloosi, kasvainsairaus, kuten eturauhas-, keuhko-, maha-, kohdunkaulasyöpä jne.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- elinsiirron (eli sydämen, maksan, keuhkon jne.) vastaanottajat
- Tunnettu sairausprosessi, joka voi tutkijan mielestä rajoittaa pitkäaikaista (4 vuoden) seurantaa (ts. multippeliskleroosi, leukemia, lymfooma jne.)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tai Alzheimerin tauti
- Potilaat, joille on tehty polven yläpuolinen amputaatio kontralateraalisessa jalassa Nivelsiteiden ja/tai ympäröivän pehmytkudoksen epävakaus tai epämuodostuma, joka estäisi proteesien vakauden
- Potilaat, joilla on tunnettu metalliallergia
- Vangit tai henkilöt, joiden tiedetään käyttävän huumeita tai alkoholia tai jotka ovat henkisesti epäpäteviä
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä steroideja viimeisten 6 kuukauden aikana tai steroidi-injektiota sairaaseen polveen viimeisten 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on vaikea valgus- tai varus-polvet (valgus- tai varus-kulmaukset yli 20°), jolloin tarvitaan kollateraalinen ligamentti, iliotibiaalinen nauha tai polvitaipeen irtoaminen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta IRB:n hyväksymää ilmoitettua suostumuslomaketta
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka ei ole tässä tutkimuksessa tehty polven artroplastia, viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut osteomyeliitti tai etupolven sepsis
- Potilaat, jotka tarvitsevat polvilumpion pinnoitusta
- Potilaat, jotka eivät ole luustoltaan kypsiä
- Potilaat, joille on tehty täydellinen lonkkaproteesi alle 18 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joille on tehty kontralateraalinen ei-tutkimukseen kuulunut polven tekonivelleikkaus alle 18 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla todetaan intraoperatiivisesti riittämätön luusto tai muut sairaudet, jotka estävät osittaisen polven tekonivelleikkauksen
- Potilaat, joilla on suurempi riski kaatua
- Potilaat, jotka tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Tukevien luurakenteiden kasvaimet
- Potilaat, joilla on pysyvä valgus tai varus epämuodostuma, mukaan lukien sääriluun vara epämuodostuma
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 40
- 80 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joille on tehty samana päivänä tai vaiheittain molemminpuolinen osittainen polviproteesi
- Potilaat, jotka voivat saada allergisen reaktion laitteen materiaaleista tai luusementistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sementoitu kiinnitys osittainen polvi
Kiinnitä osittainen polvi, johon on istutettu luusementtiä.
|
Yksiosastoinen polven artroplastia, jossa käytetään Engage Partial Knee -järjestelmää luusementillä.
Yksiosastoinen polven artroplastia, jossa käytetään Engage Partial Knee -järjestelmää ilman luusementtiä.
|
|
Active Comparator: Cementless Engage osittainen polvi
Kiinnitä osittainen polvi istutettu sementtittömällä kiinnityksellä.
|
Yksiosastoinen polven artroplastia, jossa käytetään Engage Partial Knee -järjestelmää luusementillä.
Yksiosastoinen polven artroplastia, jossa käytetään Engage Partial Knee -järjestelmää ilman luusementtiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS JR Pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
KOOS JR on tutkimus, jossa arvioidaan polvien terveyttä nivelleikkauksen jälkeen arvioimalla jäykkyyttä, kipua, toimintaa ja päivittäisiä toimintoja.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilas arvioi leikkauksen polvikivun Likert-kipupisteillä 0-10.
|
6 viikkoa; 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan liikerata on leikatun polven venytyksen ja taivutuksen mitta.
|
6 viikkoa; 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
KOOS JR Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa; 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
KOOS JR on tutkimus, jossa arvioidaan polvien terveyttä nivelleikkauksen jälkeen arvioimalla jäykkyyttä, kipua, toimintaa ja päivittäisiä toimintoja.
|
6 viikkoa; 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Implanttien eloonjääminen määritetään käyttämällä leikatun polven korjausleikkausta implantin epäonnistumisena.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Crawford, MD, JIS Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-Engage PKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .