Estudo Prospectivo Randomizado de UKA Não Cimentado vs Cimentado
24 de março de 2025 atualizado por: JIS Research Institute
Estudo Prospectivo Randomizado de Artroplastia Unicompartimental de Joelho Não Cimentada Versus Cimentada (UKA)
Avaliar a não inferioridade do Engage Partial Knee System não cimentado em comparação com o Engage Partial Knee System cimentado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia medial unicompartimental do joelho tem demonstrado grande sucesso no tratamento da osteoartrite anteromedial do joelho.
A maioria dos implantes UKA no mercado dos EUA requer fixação cimentada, e pode haver complicações específicas relacionadas ao cimento, como soltura asséptica entre a interface osso-cimento e/ou cimento-implante, juntamente com cimento solto, causando desgaste de terceiro corpo da articulação normal remanescente cartilagem.
Os dispositivos sem cimento oferecem um método de fixação durável de longo prazo sem risco de cimento solto causando danos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- JIS Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com uma pontuação de avaliação pré-operatória da Knee Society <70
- Pacientes submetidos a artroplastia parcial primária do joelho como artroplastia unilateral ou artroplastia bilateral, simultaneamente ou não
- Pacientes diagnosticados com osteoartrite (Kellgren Lawrence Grau IV) ou necrose avascular limitada ao compartimento medial da articulação do joelho operada
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 21 anos de idade no momento da cirurgia
- Pacientes com perda total da espessura da cartilagem, com ou sem perda óssea no compartimento medial
- Pacientes com LCA e LCP funcionalmente intactos
- Pacientes que precisam obter alívio da dor e/ou melhora da função do joelho
- Pacientes com deformidade fixa em flexão < 15°
- Pacientes que são capazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Pacientes que desejam e podem retornar para avaliações de acompanhamento agendadas
- Pacientes em que o alinhamento natural pode ser restaurado
- Pacientes com IMC < 40
- Pacientes que preencheram um Formulário de Consentimento Informado válido e aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma pontuação de avaliação pré-operatória da Knee Society de ≥ 70
- Pacientes em que o dispositivo seria usado para revisar uma prótese falhada
- Pacientes com menos de 21 anos de idade no momento da cirurgia
- Doença ou dano na parte lateral do joelho que, na opinião do investigador, contra-indica uma substituição parcial do joelho
- Pacientes diagnosticados com artrite reumatóide ou outras formas de doença articular inflamatória
- Pacientes diagnosticados com falha na osteotomia tibial superior no joelho operado
- Pacientes diagnosticados com artrite pós-traumática após fratura do planalto tibial
- Pacientes que fizeram patelectomia
- Pacientes com deformidade em flexão > 15°
- Pacientes com deformidade fixa em varo > 15°
- Pacientes que apresentam destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Pacientes com joelho fundido no lado operado
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita, local ou sistêmica que, na opinião do investigador, pode colocar os pacientes em risco indevido.
- Paciente com condição(ões) pré-existente(s) que pode(m) interferir na sobrevivência do implante ou em seus resultados, incluindo: Anemia Falciforme, Atrofia muscular dos membros inferiores, Doença neuromuscular, Insuficiência vascular, Distúrbios metabólicos que prejudicam a formação óssea, Doença de Paget, Doença de Charcot Doença, Osteomalacia, Osteoporose, Osteopenia.
- Pacientes com condições clínicas que podem limitar o acompanhamento (na opinião do investigador), incluindo: Condições imunocomprometidas (ou seja, HIV), Hepatite, Tuberculose, Doença neoplásica, como câncer de próstata, pulmão, estômago, colo do útero, etc.
- Insuficiência renal crônica
- Receptores de transplante de órgãos (ou seja, coração, fígado, pulmão, etc.)
- Processo de doença conhecido que, na opinião do investigador, pode limitar o acompanhamento de longo prazo (4 anos) (ou seja, esclerose múltipla, leucemia, linfoma, etc.)
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson ou Alzheimer
- Pacientes que tiveram amputação acima do joelho na perna contralateral Instabilidade ou deformidade dos ligamentos e/ou tecidos moles circundantes, o que impediria a estabilidade das próteses
- Pacientes com alergia conhecida a metais
- Prisioneiros ou indivíduos que sabidamente abusam de drogas ou álcool ou são mentalmente incompetentes
- Pacientes que receberam esteróides sistêmicos nos últimos 6 meses ou injeção de esteróides no joelho afetado nas 6 semanas anteriores à inscrição
- Pacientes em uso de imunossupressores
- Pacientes que estão grávidas e/ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
- Pacientes com joelhos em valgo ou varo graves (angulação em valgo ou varo de mais de 20°) em que ligamento colateral, banda iliotibial ou liberação poplítea são necessários
- Pacientes que se recusam a assinar o Termo de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
- Participação em um procedimento de estudo de pesquisa clínica intervencionista, exceto uma artroplastia bilateral de joelho neste estudo, nos últimos 12 meses
- Pacientes com história de osteomielite ou sepse do joelho índice
- Pacientes que necessitam de recapeamento patelar
- Pacientes que não são esqueleticamente maduros
- Pacientes que tiveram um procedimento de substituição total do quadril <18 meses antes de entrar no estudo
- Pacientes que tiveram um procedimento de substituição do joelho contralateral não incluído no estudo <18 meses antes de entrar no estudo
- Pacientes com estoque ósseo inadequado no intraoperatório ou outras condições que contraindicam uma artroplastia parcial do joelho
- Pacientes com maior risco de queda
- Pacientes fumantes ou com histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
- Pacientes com alcoolismo ou toxicodependência
- Tumores das estruturas ósseas de suporte
- Pacientes com deformidade permanente em valgo ou varo, incluindo deformidade em vara da tíbia
- Pacientes com IMC ≥ 40
- Pacientes com 80 anos ou mais
- Pacientes submetidos à artroplastia parcial bilateral do joelho no mesmo dia ou em etapas
- Pacientes que possam ter uma reação alérgica aos materiais do dispositivo ou cimento ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Joelho Parcial de Engate Cimentado
Envolva o joelho parcial implantado com cimento ósseo para fixação.
|
Artroplastia unicompartimental do joelho utilizando o sistema Engage Partial Knee com cimento ósseo.
Artroplastia unicompartimental do joelho utilizando o sistema Engage Partial Knee sem cimento ósseo.
|
|
Comparador Ativo: Joelho Parcial de Engate Não Cimentado
Envolva o joelho parcial implantado com fixação não cimentada.
|
Artroplastia unicompartimental do joelho utilizando o sistema Engage Partial Knee com cimento ósseo.
Artroplastia unicompartimental do joelho utilizando o sistema Engage Partial Knee sem cimento ósseo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação KOOS JR
Prazo: 2 anos
|
KOOS JR é uma pesquisa que avalia a saúde do joelho para indivíduos após a substituição da articulação, avaliando rigidez, dor, função e atividades da vida diária.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: 6 semanas; 3, 6, 9, 12 e 24 meses
|
O paciente classificou a dor operatória no joelho em uma pontuação de dor Likert de 0-10.
|
6 semanas; 3, 6, 9, 12 e 24 meses
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas; 3, 6, 9, 12 e 24 meses
|
A amplitude de movimento do paciente é uma medida da extensão e flexão do joelho operado.
|
6 semanas; 3, 6, 9, 12 e 24 meses
|
|
Pontuação KOOS JR
Prazo: 6 semanas; 3, 6, 9 e 12 meses
|
KOOS JR é uma pesquisa que avalia a saúde do joelho para indivíduos após a substituição da articulação, avaliando rigidez, dor, função e atividades da vida diária.
|
6 semanas; 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Sobrevivência do Implante
Prazo: 2 anos
|
A sobrevivência do implante será determinada usando cirurgia de revisão no joelho operado como falha do implante.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Crawford, MD, JIS Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-Engage PKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .