Étude prospective randomisée des PUC sans ciment vs cimentées

Critère d'intégration:

• Patients avec un score d'évaluation préopératoire de la Knee Society < 70
• Patients subissant une arthroplastie partielle primaire du genou sous forme d'arthroplastie unilatérale ou d'arthroplastie bilatérale, simultanément ou non
• Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose (Kellgren Lawrence Grade IV) ou de nécrose avasculaire limitée au compartiment médial de l'articulation du genou opérée
• Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 21 ans au moment de la chirurgie
• Patients présentant une perte de cartilage de pleine épaisseur, avec ou sans perte osseuse dans le compartiment médial
• Patients avec ACL et PCL fonctionnellement intacts
• Patients qui ont besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et/ou une amélioration de la fonction de leur genou
• Patients avec déformation en flexion fixe < 15°
• Patients capables de suivre les instructions de soins postopératoires
• Les patients qui sont disposés et capables de revenir pour des évaluations de suivi programmées
• Patients chez qui l'alignement naturel peut être restauré
• Patients avec IMC < 40
• Les patients qui ont rempli un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par l'IRB

Critère d'exclusion:

• Patients avec un score d'évaluation préopératoire de la Knee Society ≥ 70
• Patients chez qui le dispositif serait utilisé pour réviser une prothèse défaillante
• Patients âgés de moins de 21 ans au moment de la chirurgie
• Maladie ou lésion de la partie latérale du genou qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique une arthroplastie partielle du genou
• Patients chez qui on a diagnostiqué une polyarthrite rhumatoïde ou d'autres formes de maladies articulaires inflammatoires
• Patients diagnostiqués avec un échec d'ostéotomie tibiale supérieure dans le genou opéré
• Patients diagnostiqués avec une arthrite post-traumatique après une fracture du plateau tibial
• Patients ayant subi une patellectomie
• Patients avec une déformation en flexion > 15°
• Patients avec une déformation fixe en varus > 15°
• Patients qui ont une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse apparente sur le radiogramme
• Patients avec un genou fusionné du côté opératoire
• Les patients qui ont une infection active ou suspectée, locale ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer les patients à un risque excessif.
• Patient présentant une ou des affections préexistantes susceptibles d'interférer avec la survie de l'implant ou ses résultats, notamment : anémie falciforme, atrophie musculaire des membres inférieurs, maladie neuromusculaire, insuffisance vasculaire, troubles métaboliques qui altèrent la formation osseuse, maladie de Paget, maladie de Charcot Maladie, ostéomalacie, ostéoporose, ostéopénie.
• Patients présentant des conditions cliniques qui peuvent limiter le suivi (de l'avis de l'investigateur), y compris : des conditions immunodéprimées (c. VIH), hépatite, tuberculose, maladie néoplasique telle que cancer de la prostate, du poumon, de l'estomac, du col de l'utérus, etc.
• L'insuffisance rénale chronique
• Receveurs d'une greffe d'organe (c.-à-d. cœur, foie, poumon, etc.)
• Processus pathologique connu qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter le suivi à long terme (4 ans) (c.-à-d. sclérose en plaques, leucémie, lymphome, etc.)
• Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson ou d'Alzheimer
• Patients ayant subi une amputation au-dessus du genou dans la jambe controlatérale Instabilité ou déformation des ligaments et/ou des tissus mous environnants, ce qui empêcherait la stabilité des prothèses
• Patients ayant une allergie connue aux métaux
• Prisonniers ou personnes dont on sait qu'elles abusent de drogues ou d'alcool ou qui sont mentalement incapables
• Patients ayant reçu des stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois ou une injection de stéroïdes dans le genou affecté au cours des 6 semaines précédant l'inscription
• Patients prenant des immunosuppresseurs
• Patientes enceintes et/ou allaitantes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
• Patients présentant des genoux valgus ou varus sévères (angulation valgus ou varus de plus de 20 °) nécessitant une libération du ligament collatéral, de la bande iliotibiale ou du poplité
• Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
• Participation à une procédure d'étude de recherche clinique interventionnelle, autre qu'une arthroplastie bilatérale du genou dans cette étude, au cours des 12 derniers mois
• Patients ayant des antécédents d'ostéomyélite ou de septicémie du genou index
• Patients nécessitant un resurfaçage rotulien
• Patients dont le squelette n'est pas mature
• Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche <18 mois avant d'entrer dans l'étude
• Patients ayant subi une procédure de remplacement du genou controlatéral hors étude <18 mois avant d'entrer dans l'étude
• Patients chez qui on découvre en peropératoire un stock osseux insuffisant ou d'autres conditions qui contre-indiquent une arthroplastie partielle du genou
• Les patients qui ont un risque plus élevé de chute
• Patients fumeurs ou ayant des antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
• Patients alcooliques ou toxicomanes
• Tumeurs des structures osseuses de soutien
• Patients présentant une déformation permanente en valgus ou en varus, y compris une déformation du tibia vara
• Patients avec IMC ≥ 40
• Patients de 80 ans ou plus
• Patients ayant subi une arthroplastie partielle bilatérale du genou le jour même ou par étapes
• Patients pouvant avoir une réaction allergique aux matériaux du dispositif ou au ciment osseux