Estudio prospectivo aleatorizado de UKA no cementada frente a cementada

Criterios de inclusión:

• Pacientes con una puntuación de evaluación preoperatoria de la Sociedad de la Rodilla de <70
• Pacientes sometidos a artroplastia parcial primaria de rodilla como artroplastia unilateral o artroplastia bilateral, simultáneamente o de otra manera
• Pacientes diagnosticados con osteoartritis (Kellgren Lawrence Grado IV) o necrosis avascular limitada al compartimento medial de la articulación de la rodilla operada
• Pacientes masculinos o femeninos que tengan al menos 21 años de edad en el momento de la cirugía
• Pacientes con pérdida de cartílago de espesor completo, con o sin pérdida ósea en el compartimento medial
• Pacientes con ACL y PCL funcionalmente intactos
• Pacientes que necesitan aliviar el dolor y/o mejorar la función de la rodilla
• Pacientes con deformidad en flexión fija < 15°
• Pacientes que pueden seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
• Pacientes que deseen y puedan regresar para las evaluaciones de seguimiento programadas
• Pacientes en los que se puede restaurar la alineación natural
• Pacientes con IMC < 40
• Pacientes que hayan completado un formulario de consentimiento informado válido y aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una puntuación de evaluación preoperatoria de la Sociedad de la Rodilla de ≥ 70
• Pacientes en los que el dispositivo se utilizaría para revisar una prótesis fallida
• Pacientes menores de 21 años al momento de la cirugía
• Enfermedad o daño en la parte lateral de la rodilla que, a juicio del investigador, contraindique un reemplazo parcial de rodilla
• Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
• Pacientes diagnosticados con una osteotomía tibial superior fallida en la rodilla operada
• Pacientes diagnosticados de artritis postraumática tras fractura de meseta tibial
• Pacientes que han tenido una patelectomía.
• Pacientes con una deformidad en flexión > 15°
• Pacientes con una deformidad fija en varo > 15°
• Pacientes que tienen destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
• Pacientes con rodilla fusionada en el lado operado
• Pacientes que tienen infección activa o sospechada, local o sistémica que, en opinión del investigador, puede poner a los pacientes en un riesgo indebido.
• Paciente con condiciones preexistentes que pueden interferir con la supervivencia del implante o sus resultados, que incluyen: Anemia de células falciformes, Atrofia muscular de las extremidades inferiores, Enfermedad neuromuscular, Insuficiencia vascular, Trastornos metabólicos que afectan la formación ósea, Enfermedad de Paget, Enfermedad de Charcot Enfermedad, Osteomalacia, Osteoporosis, Osteopenia.
• Pacientes con condiciones clínicas que pueden limitar el seguimiento (en opinión del investigador), incluidas: Condiciones inmunocomprometidas (es decir, VIH), hepatitis, tuberculosis, enfermedad neoplásica como cáncer de próstata, pulmón, estómago, cuello uterino, etc.
• Falla renal cronica
• Receptores de trasplantes de órganos (es decir, corazón, hígado, pulmón, etc.)
• Proceso de enfermedad conocido que, en opinión del investigador, puede limitar el seguimiento a largo plazo (4 años) (es decir, esclerosis múltiple, leucemia, linfoma, etc.)
• Pacientes diagnosticados con Parkinson o Alzheimer
• Pacientes que han tenido una amputación por encima de la rodilla en la pierna contralateral Inestabilidad o deformidad de los ligamentos y/o tejido blando circundante, lo que impediría la estabilidad de la prótesis
• Pacientes con alergia conocida a metales.
• Reclusos o personas que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que son mentalmente incompetentes
• Pacientes que hayan recibido esteroides sistémicos en los últimos 6 meses o inyección de esteroides en la rodilla afectada en las 6 semanas anteriores a la inscripción
• Pacientes que toman inmunosupresores
• Pacientes mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
• Pacientes con rodillas severas en valgo o varo (angulación en valgo o varo de más de 20°) donde se requiere liberación del ligamento colateral, banda iliotibial o poplíteo
• Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
• Participación en un procedimiento de estudio de investigación clínica intervencionista, que no sea una artroplastia de rodilla bilateral en este estudio, en los últimos 12 meses
• Pacientes con antecedentes de osteomielitis o sepsis de la rodilla índice
• Pacientes que requieren renovación de la superficie de la rótula
• Pacientes que no son esqueléticamente maduros
• Pacientes que hayan tenido un procedimiento de reemplazo total de cadera <18 meses antes de ingresar al estudio
• Pacientes que hayan tenido un procedimiento de reemplazo de rodilla contralateral fuera del estudio <18 meses antes de ingresar al estudio
• Pacientes que se encuentran intraoperatoriamente con una reserva ósea inadecuada u otras condiciones que contraindican un reemplazo parcial de rodilla
• Pacientes con mayor riesgo de caídas
• Pacientes fumadores o con antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
• Pacientes con alcoholismo o drogadicción
• Tumores de las estructuras óseas de soporte
• Pacientes que tienen una deformidad permanente en valgo o varo, incluida la deformidad de tibia vara
• Pacientes con IMC ≥ 40
• Pacientes de 80 años o más
• Pacientes que se han sometido a un reemplazo parcial de rodilla bilateral en el mismo día o por etapas
• Pacientes que pueden tener una reacción alérgica a los materiales del dispositivo o al cemento óseo.