Prospektiv randomisert studie av sementløs vs sementert UKA

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en preoperativ Knee Society Assessment Score på <70
• Pasienter som gjennomgår primær partiell kneprotese som unilateral artroplastikk eller bilateral artroplastikk, samtidig eller på annen måte
• Pasienter diagnostisert med slitasjegikt (Kellgren Lawrence grad IV) eller avaskulær nekrose begrenset til det mediale rommet i det operative kneleddet
• Mannlige eller kvinnelige pasienter som er minst 21 år på operasjonstidspunktet
• Pasienter med tap av full tykkelse av brusk, med eller uten bentap i det mediale rommet
• Pasienter med funksjonelt intakt ACL og PCL
• Pasienter som trenger å få lindring av smerte og/eller forbedret funksjon i kneet
• Pasienter med fast fleksjonsdeformitet < 15°
• Pasienter som er i stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner
• Pasienter som er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsevalueringer
• Pasienter hvor naturlig justering kan gjenopprettes
• Pasienter med BMI < 40
• Pasienter som har fylt ut et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en preoperativ Knee Society Assessment Score på ≥ 70
• Pasienter der enheten skal brukes til å revidere en mislykket protese
• Pasienter som er under 21 år på operasjonstidspunktet
• Sykdom eller skade på den laterale delen av kneet som etter etterforskerens mening kontraindiserer en delvis kneprotese
• Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
• Pasienter diagnostisert med en mislykket øvre tibial osteotomi i det operative kneet
• Pasienter diagnostisert med posttraumatisk artritt etter tibialplatåbrudd
• Pasienter som har hatt patellektomi
• Pasienter med fleksjonsdeformitet > 15°
• Pasienter med fast varusdeformitet > 15°
• Pasienter som har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
• Pasienter med sammenvokset kne på operativ side
• Pasienter som har aktiv eller mistenkt infeksjon, lokal eller systemisk, som etter utrederens mening kan sette pasienter i unødig risiko.
• Pasient med eksisterende tilstand(er) som kan forstyrre implantatets overlevelse eller deres utfall, inkludert: sigdcelleanemi, muskelatrofi i nedre ekstremiteter, nevromuskulær sykdom, vaskulær insuffisiens, metabolske forstyrrelser som svekker bendannelse, Pagets sykdom, Charcots Sykdom, osteomalaci, osteoporose, osteopeni.
• Pasienter med kliniske tilstander som kan begrense oppfølgingen (etter etterforskerens mening), inkludert: Immunkompromitterte tilstander (dvs. HIV), Hepatitt, Tuberkulose, Neoplastisk sykdom som kreft i prostata, lunge, mage, livmorhals, etc.
• Kronisk nyresvikt
• Mottakere av organtransplantasjoner (dvs. hjerte, lever, lunge osv.).
• Kjent sykdomsprosess som etter etterforskerens mening kan begrense langsiktig (4 år) oppfølging (dvs. multippel sklerose, leukemi, lymfom, etc.)
• Pasienter diagnostisert med Parkinsons eller Alzheimers sykdom
• Pasienter som har hatt en amputasjon over kneet i det kontralaterale benet Ustabilitet eller deformitet av leddbånd og/eller omkringliggende bløtvev, noe som vil forhindre stabilitet av protesene
• Pasienter med kjent metallallergi
• Fanger eller personer som er kjent for å misbruke narkotika eller alkohol eller er mentalt inkompetente
• Pasienter som har fått systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene eller steroidinjeksjon i det berørte kneet i løpet av de siste 6 ukene før registrering
• Pasienter som tar immundempende midler
• Pasienter som er gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiet
• Pasienter med alvorlig valgus- eller varusknær (valgus- eller varusvinkling på mer enn 20°) der det er nødvendig med kollateralt ligament, iliotibialbånd eller popliteal frigjøring
• Pasienter som nekter å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
• Deltakelse i en intervensjonell klinisk forskningsstudieprosedyre, annet enn en bilateral kneprotese i denne studien, i løpet av de siste 12 månedene
• Pasienter med en historie med osteomyelitt eller sepsis i indekskneet
• Pasienter som trenger patellar resurfacing
• Pasienter som ikke er skjelettmodne
• Pasienter som har hatt en total hofteprotese prosedyre <18 måneder før de gikk inn i studien
• Pasienter som har hatt en kontralateral kneprotese prosedyre som ikke er undersøkt <18 måneder før de gikk inn i studien
• Pasienter som intraoperativt viser seg å ha utilstrekkelig benmasse eller andre tilstander som kontraindiserer en delvis kneprotese
• Pasienter som har høyere risiko for å falle
• Pasienter som røyker eller har røyket i anamnesen de siste 12 månedene
• Pasienter med alkoholisme eller rusavhengighet
• Svulster i de støttende beinstrukturene
• Pasienter som har en permanent valgus- eller varus-deformitet inkludert tibia vara-deformitet
• Pasienter med BMI ≥ 40
• Pasienter 80 år eller eldre
• Pasienter som har gjennomgått samme dag eller iscenesatt bilateral delvis kneprotese
• Pasienter som kan ha en allergisk reaksjon på enhetens materialer eller beinsement