Prospektywne randomizowane badanie bezcementowe vs cementowane UKA

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przedoperacyjnym wynikiem oceny stawu kolanowego <70
• Pacjenci poddawani pierwotnej częściowej alloplastyce stawu kolanowego jako jednostronnej lub obustronnej endoprotezoplastyce, jednocześnie lub w inny sposób
• Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień IV wg Kellgren Lawrence) lub jałową martwicą ograniczoną do przedziału przyśrodkowego operowanego stawu kolanowego
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie operacji mają co najmniej 21 lat
• Pacjenci z utratą chrząstki pełnej grubości, z utratą lub bez utraty kości w przedziale przyśrodkowym
• Pacjenci z funkcjonalnie nienaruszoną ACL i PCL
• Pacjenci, którzy potrzebują złagodzenia bólu i/lub poprawy funkcji kolana
• Pacjenci z utrwaloną deformacją zgięcia < 15°
• Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami opieki pooperacyjnej
• Pacjenci, którzy chcą i mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne
• Pacjenci, u których można przywrócić naturalne ustawienie
• Pacjenci z BMI < 40
• Pacjenci, którzy wypełnili ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z wynikiem przedoperacyjnej oceny stawu kolanowego ≥ 70
• Pacjenci, u których urządzenie będzie używane do rewizji uszkodzonej protezy
• Pacjenci, którzy w momencie operacji mają mniej niż 21 lat
• Choroba lub uszkodzenie bocznej części kolana, które w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
• Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych postaci zapalnych chorób stawów
• Pacjenci z rozpoznaniem nieudanej osteotomii górnej kości piszczelowej w operacyjnym kolanie
• Pacjenci z rozpoznaniem pourazowego zapalenia stawów po złamaniu plateau kości piszczelowej
• Pacjenci, którzy przeszli patektomię
• Pacjenci ze zniekształceniem zgięcia > 15°
• Pacjenci z utrwaloną szpotawością > 15°
• Pacjenci z szybką destrukcją stawów, znaczną utratą masy kostnej lub resorpcją kości widoczną na rentgenogramie
• Pacjenci ze zrośniętym kolanem po stronie operacyjnej
• Pacjenci z aktywną lub podejrzewaną infekcją, miejscową lub ogólnoustrojową, która w opinii badacza może narazić pacjentów na nadmierne ryzyko.
• Pacjent z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogą zakłócać przetrwanie implantu lub jego wyniki, w tym: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zanik mięśni kończyn dolnych, choroba nerwowo-mięśniowa, niewydolność naczyniowa, zaburzenia metaboliczne upośledzające tworzenie kości, choroba Pageta, choroba Charcota Choroby, Osteomalacja, Osteoporoza, Osteopenia.
• Pacjenci ze stanami klinicznymi, które mogą ograniczać obserwację (w opinii badacza), w tym: HIV), zapalenie wątroby, gruźlica, choroby nowotworowe, takie jak rak prostaty, płuc, żołądka, szyjki macicy itp.
• Przewlekłą niewydolność nerek
• Biorcy przeszczepów narządów (tj. Serca, wątroby, płuc itp.).
• Znany proces chorobowy, który zdaniem badacza może ograniczać długoterminową (4-letnią) obserwację (tj. stwardnienie rozsiane, białaczka, chłoniak itp.)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona lub Alzheimera
• Pacjenci po amputacji powyżej kolana w przeciwległej nodze Niestabilność lub deformacja więzadeł i/lub otaczających tkanek miękkich, co uniemożliwia stabilność protez
• Pacjenci ze znaną alergią na metal
• Więźniowie lub osoby, o których wiadomo, że nadużywają narkotyków lub alkoholu lub są niepełnosprawne umysłowo
• Pacjenci, którzy otrzymywali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wstrzyknięcie steroidu do chorego kolana w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
• Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
• Kobiety w ciąży i/lub kobiety karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
• Pacjenci z ciężkimi koślawymi lub szpotawymi kolanami (kątowanie koślawe lub szpotawe powyżej 20°), gdy wymagane jest uwolnienie więzadła pobocznego, pasma biodrowo-piszczelowego lub podkolanowego
• Pacjenci, którzy odmawiają podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
• Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, innym niż obustronna alloplastyka stawu kolanowego w tym badaniu, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Pacjenci z zapaleniem kości i szpiku lub posocznicą stawu kolanowego w wywiadzie
• Pacjenci, którzy wymagają wymiany powierzchni rzepki
• Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym
• Pacjenci, którzy przeszli zabieg całkowitej alloplastyki stawu biodrowego <18 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci, u których wykonano operację wymiany stawu kolanowego po stronie przeciwnej, niebędącą przedmiotem badania, <18 miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono niewystarczającą ilość kości lub inne stany, które stanowią przeciwwskazanie do częściowej wymiany stawu kolanowego
• Pacjenci, u których istnieje większe ryzyko upadku
• Pacjenci, którzy są palaczami lub palili w przeszłości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Pacjenci z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków
• Nowotwory podtrzymujących struktur kostnych
• Pacjenci z trwałą koślawością lub szpotawością, w tym szpotawą piszczelą
• Pacjenci z BMI ≥ 40
• Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi
• Pacjenci, którzy przeszli tego samego dnia lub etapową obustronną częściową alloplastykę stawu kolanowego
• Pacjenci, u których może wystąpić reakcja alergiczna na materiały urządzenia lub cement kostny