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무시멘트 UKA와 시멘티드 UKA의 전향적 무작위 연구

2025년 3월 24일 업데이트: JIS Research Institute

무시멘트 대 시멘트 단일구획 슬관절 치환술(UKA)의 전향적 무작위 연구

접합된 Engage 부분 무릎 시스템과 비교하여 시멘트가 없는 Engage 부분 무릎 시스템의 비열등성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

내측 단일구획 무릎 관절 성형술은 무릎의 전내측 골관절염 치료에서 탁월한 성공을 입증했습니다. 미국 시장에서 대부분의 UKA 임플란트는 시멘트 고정을 필요로 하며 시멘트가 헐거워지는 것과 함께 뼈-시멘트 및/또는 시멘트-임플란트 계면 사이의 무균성 풀림과 같은 시멘트와 관련된 특정 합병증이 있을 수 있습니다. 연골. 시멘트가 없는 장치는 시멘트가 느슨해져 2차 손상을 일으킬 위험이 없는 내구성 있는 장기 고정 방법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • JIS Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 무릎 학회 평가 점수가 <70인 환자
  • 일차적 슬관절 부분 치환술을 일방적 인공관절 치환술 또는 양측 인공관절 치환술로 동시 또는 다른 방법으로 시행 중인 환자
  • 골관절염(Kellgren Lawrence Grade IV) 또는 수술 무릎 관절의 내측 구획에 국한된 무혈성 괴사 진단을 받은 환자
  • 수술 당시 21세 이상인 남성 또는 여성 환자
  • 내측 구획에서 뼈 손실이 있거나 없는 전체 두께 연골 손실이 있는 환자
  • 기능적으로 온전한 ACL 및 PCL 환자
  • 무릎의 통증 완화 및/또는 기능 향상이 필요한 환자
  • 고정 굴곡 기형이 15° 미만인 환자
  • 수술 후 주의사항을 준수할 수 있는 환자
  • 예정된 후속 평가를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 환자
  • 자연스러운 정렬을 회복할 수 있는 환자
  • BMI가 40 미만인 환자
  • 유효한 IRB 승인 사전 동의서를 작성한 환자

제외 기준:

  • 수술 전 무릎 학회 평가 점수가 70점 이상인 환자
  • 실패한 보철물을 수정하기 위해 장치가 사용되는 환자
  • 수술 당시 만 21세 미만인 환자
  • 연구자의 의견으로는 무릎 부분 치환술이 금기인 무릎 측면 부분의 질병 또는 손상
  • 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환으로 진단받은 환자
  • 무릎 수술에 실패한 상부 경골 절골술로 진단받은 환자
  • 경골 고평부 골절 후 외상 후 관절염 진단을 받은 환자
  • 슬개골 절제술을 받은 환자
  • 굴곡 기형이 > 15°인 환자
  • 내반 변형이 15°를 초과하는 고정된 환자
  • 급속한 관절 파괴, 현저한 골소실 또는 골흡수가 방사선 사진에서 명백히 보이는 환자
  • 수술 쪽 무릎이 융합된 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 활동성 또는 의심되는 국소 또는 전신 감염이 있는 환자.
  • 겸상 적혈구 빈혈, 하지 근육 위축, 신경근 질환, 혈관 기능 부전, 뼈 형성을 손상시키는 대사 장애, 파제트병, 샤르코병을 포함하여 임플란트 또는 그 결과의 생존을 방해할 수 있는 기존 상태를 가진 환자 질병, 골연화증, 골다공증, 골감소증.
  • 다음을 포함하여 후속 조치를 제한할 수 있는 임상 상태가 있는 환자(연구자의 의견으로): 면역 저하 상태(즉, HIV), 간염, 결핵, 전립선암, 폐암, 위암, 자궁경부암 등의 신생물성 질환
  • 만성 신부전
  • 장기 이식(즉, 심장, 간, 폐 등) 수혜자
  • 연구자의 의견에 따라 장기(4년) 후속 조치를 제한할 수 있는 알려진 질병 과정(즉, 다발성 경화증, 백혈병, 림프종 등)
  • 파킨슨병 또는 알츠하이머병 진단을 받은 환자
  • 반대쪽 다리에 무릎 위 절단을 한 환자 인대 및/또는 주변 연조직의 불안정성 또는 기형으로 인해 보철물의 안정성을 방해할 수 있습니다.
  • 알려진 금속 알레르기가 있는 환자
  • 수감자 또는 약물이나 알코올을 남용하는 것으로 알려진 개인 또는 정신적 무능력자
  • 등록 전 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드를 투여받았거나 지난 6주 이내에 영향을 받은 무릎에 스테로이드 주사를 맞은 환자
  • 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 임신 중 및/또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성
  • 측부인대, 장경인대, 오금절개술이 필요한 중증의 외반 또는 내반슬(외반 또는 내반각도 20° 이상) 환자
  • IRB 승인 사전 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 지난 12개월 이내에 이 연구에서 양측 무릎 관절 성형술 이외의 중재적 임상 연구 연구 절차에 참여
  • 인덱스 무릎의 골수염 또는 패혈증 병력이 있는 환자
  • 슬개골 재수술이 필요한 환자
  • 골격이 성숙하지 않은 환자
  • 연구 시작 전 18개월 미만 동안 고관절 전치환술을 받은 환자
  • 연구 시작 전 18개월 미만으로 반대측 비연구 무릎 교체 시술을 받은 환자
  • 수술 중 뼈 스톡이 부적절하거나 슬관절 부분 치환술을 금하는 기타 조건이 있는 것으로 밝혀진 환자
  • 넘어질 위험이 높은 환자
  • 지난 12개월 동안 흡연자이거나 흡연력이 있는 환자
  • 알코올 중독 또는 약물 중독 환자
  • 지지 뼈 구조의 종양
  • 경골 내반 변형을 포함하여 영구적인 외반 또는 내반 변형이 있는 환자
  • BMI ≥ 40인 환자
  • 80세 이상 환자
  • 당일 또는 단계적 양측 슬관절 부분 치환술을 받은 환자
  • 장치 재료 또는 뼈 시멘트에 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시멘티드 인게이지 부분 무릎
고정을 위해 뼈 시멘트가 이식된 무릎 부분을 맞물립니다.
장치: 부분 무릎 사용
뼈 시멘트와 함께 Engage Partial Knee 시스템을 활용한 단일구획 슬관절 치환술.
장치: 부분 무릎 사용
골시멘트 없이 Engage Partial Knee 시스템을 활용한 단일구획 슬관절 치환술.
활성 비교기: 시멘트리스 인게이지 부분 무릎
무시멘트 고정으로 이식된 부분 슬관절을 맞물립니다.
장치: 부분 무릎 사용
뼈 시멘트와 함께 Engage Partial Knee 시스템을 활용한 단일구획 슬관절 치환술.
장치: 부분 무릎 사용
골시멘트 없이 Engage Partial Knee 시스템을 활용한 단일구획 슬관절 치환술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS JR 점수
기간: 2 년
KOOS JR은 관절 교체 후 개인의 경직, 통증, 기능 및 일상 생활 활동을 평가하여 무릎 건강을 평가하는 설문 조사입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 6주; 3, 6, 9, 12, 24개월
환자는 Likert 통증 점수 0-10으로 수술 무릎 통증을 평가했습니다.
6주; 3, 6, 9, 12, 24개월
동작 범위
기간: 6주; 3, 6, 9, 12, 24개월
환자의 운동 범위는 수술한 무릎의 신전 및 굴곡을 측정한 것입니다.
6주; 3, 6, 9, 12, 24개월
KOOS JR 점수
기간: 6주; 3, 6, 9, 12개월
KOOS JR은 관절 교체 후 개인의 경직, 통증, 기능 및 일상 생활 활동을 평가하여 무릎 건강을 평가하는 설문 조사입니다.
6주; 3, 6, 9, 12개월
임플란트 생존자
기간: 2 년
임플란트 생존 여부는 임플란트 실패로 수술한 무릎에 대한 재수술을 통해 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JIS Research Institute

협력자

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David A Crawford, MD, JIS Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-Engage PKA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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