无骨水泥与骨水泥 UKA 的前瞻性随机研究

纳入标准：

• 术前膝关节协会评估评分 <70 的患者
• 接受初次部分膝关节置换术作为单侧关节置换术或双侧关节置换术的患者，同时或以其他方式
• 诊断患有骨关节炎（Kellgren Lawrence IV 级）或局限于手术膝关节内侧间室的缺血性坏死的患者
• 手术时至少年满 21 岁的男性或女性患者
• 全层软骨缺损，伴或不伴内侧间室骨缺损的患者
• 功能完整的 ACL 和 PCL 患者
• 需要缓解疼痛和/或改善膝关节功能的患者
• 固定屈曲畸形<15°的患者
• 能够遵循术后护理说明的患者
• 愿意并能够返回进行预定后续评估的患者
• 可以恢复自然排列的患者
• BMI < 40 的患者
• 已完成 IRB 批准的有效知情同意书的患者

排除标准：

• 术前膝关节协会评估评分≥ 70 的患者
• 该设备将用于修复失败的假体的患者
• 手术时年龄小于 21 岁的患者
• 研究者认为膝关节外侧部分的疾病或损伤是部分膝关节置换术的禁忌症
• 被诊断患有类风湿性关节炎或其他形式的炎症性关节病的患者
• 被诊断为手术膝关节胫骨上截骨术失败的患者
• 胫骨平台骨折后诊断为创伤后关节炎的患者
• 接受过髌骨切除术的患者
• 屈曲畸形 > 15° 的患者
• 固定内翻畸形 > 15° 的患者
• 关节破坏较快，骨质流失或骨吸收明显的患者
• 手术侧膝关节融合的患者
• 患有活动性或疑似局部或全身性感染的患者，研究者认为这可能会使患者处于不适当的风险之中。
• 患有可能影响植入物存活或其结果的既往疾病的患者，包括：镰状细胞性贫血、下肢肌肉萎缩、神经肌肉疾病、血管功能不全、影响骨形成的代谢紊乱、Paget 病、Charcot 病疾病，骨软化症，骨质疏松症，骨质减少症。
• 具有可能限制随访的临床状况的患者（根据研究者的意见）包括： HIV)、肝炎、肺结核、前列腺癌、肺癌、胃癌、宫颈癌等肿瘤性疾病。
• 慢性肾功能衰竭
• 器官移植（即心脏、肝脏、肺等）接受者
• 研究者认为可能会限制长期（4 年）随访的已知疾病过程（即多发性硬化症、白血病、淋巴瘤等）
• 被诊断患有帕金森病或阿尔茨海默病的患者
• 对侧腿膝上截肢的患者 韧带和/或周围软组织不稳定或畸形，这会影响假肢的稳定性
• 已知对金属过敏的患者
• 囚犯或已知滥用药物或酒精或精神不健全的个人
• 在过去 6 个月内接受过全身性类固醇治疗或在入组前 6 周内向受影响的膝关节注射过类固醇治疗的患者
• 服用免疫抑制剂的患者
• 怀孕和/或哺乳期女性患者或打算在研究期间怀孕的女性患者
• 严重外翻或内翻膝（外翻或内翻角度超过 20°）且需要侧副韧带、髂胫束或腘窝松解的患者
• 拒绝签署 IRB 批准的知情同意书的患者
• 在过去 12 个月内参与过一项介入性临床研究程序，但本研究中的双侧膝关节置换术除外
• 有指数膝关节骨髓炎或败血症病史的患者
• 需要髌骨表面置换术的患者
• 骨骼未成熟的患者
• 在进入研究前 18 个月内接受过全髋关节置换手术的患者
• 在进入研究前 18 个月内接受过对侧非研究膝关节置换手术的患者
• 术中发现骨量不足或其他禁忌部分膝关节置换术的患者
• 跌倒风险较高的患者
• 吸烟者或在过去 12 个月内有吸烟史的患者
• 酗酒或毒瘾患者
• 支持骨结构的肿瘤
• 患有永久性外翻或内翻畸形（包括胫骨内翻畸形）的患者
• BMI≥40的患者
• 80 岁或以上的患者
• 接受过同日或分期双侧部分膝关节置换术的患者
• 可能对器械材料或骨水泥有过敏反应的患者