Проспективное рандомизированное исследование бесцементных и цементируемых материалов UKA

Критерии включения:

• Пациенты с дооперационной оценочной оценкой общества коленного сустава <70
• Пациенты, перенесшие первичное парциальное эндопротезирование коленного сустава как одностороннее эндопротезирование или двустороннее эндопротезирование, одновременно или иным образом
• Пациенты с диагнозом остеоартрит (Kellgren Lawrence Grade IV) или аваскулярный некроз, ограниченный медиальным отделом оперированного коленного сустава
• Пациенты мужского или женского пола, которым на момент операции не менее 21 года.
• Пациенты с потерей хряща на всю толщину, с потерей или без потери кости в медиальном отделе
• Пациенты с функционально интактными ПКС и ПКС
• Пациенты, которым необходимо облегчить боль и/или улучшить функцию коленного сустава.
• Пациенты с фиксированной деформацией сгибания < 15°
• Пациенты, способные следовать инструкциям по послеоперационному уходу
• Пациенты, которые хотят и могут вернуться для запланированных последующих оценок
• Пациенты, у которых можно восстановить естественное выравнивание
• Пациенты с ИМТ < 40
• Пациенты, заполнившие действующую форму информированного согласия, одобренную IRB.

Критерий исключения:

• Пациенты с предоперационной оценкой общества коленного сустава ≥ 70 баллов
• Пациенты, у которых устройство будет использоваться для ревизии вышедшего из строя протеза.
• Пациенты моложе 21 года на момент операции
• Заболевание или повреждение латеральной части коленного сустава, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к частичному эндопротезированию коленного сустава.
• Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
• Пациенты с диагнозом неудачная остеотомия верхней большеберцовой кости на оперированном коленном суставе
• Пациенты с диагнозом посттравматический артрит после перелома плато большеберцовой кости
• Пациенты, перенесшие пателлэктомию
• Пациенты со сгибательной деформацией > 15°
• Пациенты с фиксированной варусной деформацией > 15°
• Пациенты с быстрой деструкцией суставов, выраженной потерей или резорбцией кости, выявляемой на рентгенограмме.
• Пациенты со сросшимся коленом на операционной стороне
• Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией, местной или системной, которая, по мнению исследователя, может подвергать пациентов неоправданному риску.
• Пациент с ранее существовавшим заболеванием (состояниями), которое может помешать приживаемости имплантата или его исходам, в том числе: серповидноклеточная анемия, мышечная атрофия нижних конечностей, нервно-мышечное заболевание, сосудистая недостаточность, метаболические нарушения, нарушающие формирование кости, болезнь Педжета, болезнь Шарко. Заболевания, Остеомаляция, Остеопороз, Остеопения.
• Пациенты с клиническими состояниями, которые могут ограничить последующее наблюдение (по мнению исследователя), в том числе: Иммунодефицитные состояния (т.е. ВИЧ), гепатит, туберкулез, новообразования, такие как рак предстательной железы, легких, желудка, шейки матки и т. д.
• Хроническая почечная недостаточность
• Реципиенты трансплантата органов (например, сердца, печени, легких и т. д.)
• Известный болезненный процесс, который, по мнению исследователя, может ограничить долгосрочное (4 года) наблюдение (например, рассеянный склероз, лейкемия, лимфома и т. д.)
• Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона или Альцгеймера
• Пациенты, перенесшие ампутацию выше колена на контралатеральной ноге Нестабильность или деформация связок и/или окружающих мягких тканей, препятствующая стабильности протезов
• Пациенты с известной аллергией на металлы
• Заключенные или лица, о которых известно, что они злоупотребляют наркотиками или алкоголем или являются психически недееспособными.
• Пациенты, которые получали системные стероиды в течение последних 6 месяцев или инъекции стероидов в пораженное колено в течение предыдущих 6 недель до включения в исследование.
• Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
• Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью, или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
• Пациенты с выраженной вальгусной или варусной деформацией коленных суставов (вальгусная или варусная ангуляция более 20°), когда требуется релиз коллатеральной связки, подвздошно-большеберцовой связки или подколенной ямки
• Пациенты, которые отказываются подписывать форму информированного согласия, одобренную IRB
• Участие в интервенционной процедуре клинического исследования, отличной от билатеральной артропластики коленного сустава в этом исследовании, в течение последних 12 месяцев.
• Пациенты с остеомиелитом или сепсисом указательного колена в анамнезе
• Пациенты, которым требуется шлифовка надколенника
• Пациенты с незрелым скелетом
• Пациенты, перенесшие процедуру тотального эндопротезирования тазобедренного сустава менее чем за 18 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, перенесшие операцию эндопротезирования контралатерального коленного сустава, не связанную с исследованием, менее чем за 18 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, у которых во время операции обнаруживается неадекватный костный фонд или другие состояния, которые противопоказывают частичную замену коленного сустава.
• Пациенты с повышенным риском падения
• Пациенты, которые курят или курили в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
• Больные алкоголизмом или наркоманией
• Опухоли опорных костных структур
• Пациенты с постоянной вальгусной или варусной деформацией, включая вара-деформацию большеберцовой кости
• Пациенты с ИМТ ≥ 40
• Пациенты в возрасте 80 лет и старше
• Пациенты, перенесшие однодневную или поэтапную двустороннюю частичную замену коленного сустава
• Пациенты, у которых может быть аллергическая реакция на материалы устройства или костный цемент